（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”持续推进，多地药品监管部门在新一年推出新举措。1月16日，北京市药监局宣布在“京通”平台升级“北京器审咨询和预约系统”，面向北京医疗机构开放医疗器械专业咨询服务。1月31日，四川省药监局举办对接会，集中展示临床研究成果转化项目，促成项目组与企业结对转化

“春雨行动”由国家药监局主导，作为促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，2025年4月以来先行在11个省份进行试点。各地药品监管部门广泛收集来自临床一线的创新创意，持续丰富政策供给，进一步促进医工协同、打通转化堵点，助推从一线中来的“金点子”更多更快落地转化，服务百姓健康

□ 本报记者 落楠

播洒政策“及时雨”

“以前，医疗机构、科研院所的很多科研项目止步于获得发明专利、刊发学术文章，转化为医疗器械的意识不足。近年来，随着各相关机构推进纵向课题研究，鼓励研究成果转化，‘不会转’的问题变得更加突出。”四川省药监局医疗器械注册管理处工作人员蔡云龙介绍，临床医生和技术专家在医疗器械开发上面临知识体系差异、研发协作、法规理解等多方面困难。

这并非一时一地的挑战。临床需求是医疗器械创新的源头活水，如何让一线的创新灵感转化出医疗器械？借助“春雨行动”，各试点省份着力破题解难。

“春雨行动”启动以来，试点省份药品监管部门主动向前一步，深入医疗机构，传递政策导向，深入探讨医工转化面临的现实瓶颈，研究解决策略，并向临床医生抛出“橄榄枝”。

2025年6月，在北京举办的医疗器械临床研究成果转化推进会覆盖了132家三级医院、10家科研院所及50家领军企业。会议不仅介绍相关政策，还由医疗机构代表与企业代表分享医工协同创新的实践路径，展示从临床痛点挖掘、跨学科团队组建到技术难题攻克的全流程转化经验。

这是一个缩影。试点省份药品监管部门或走进医疗机构，或组织专场活动，深入介绍医疗器械研发的法规要求，药品监管部门鼓励创新研发的政策、服务，以及医疗机构研究成果转化的良好经验，针对性解答医疗机构的各种疑惑。“解渴”的政策解读，极大激发了医疗机构的参与热情。有医疗资源丰富的省份快速收集到400多个项目，产品涉及多个前沿领域。

为挖掘更多临床的“金点子”，各地多措并举。例如，湖北省药监局不仅广泛收集省内医疗机构科研人员的医疗器械临床研究项目信息，掌握临床研究情况，还联合其他部门开展湖北省医工交叉创新发展大赛等，以赛代评、评奖结合，将优质临床科研转化项目直接纳入省级成果库。

随着“春雨行动”持续推进，越来越多的研究成果进入药品监管部门的视野。这些项目创新性如何，怎样回应临床所需，是否有较高的转化可行性？各地组织对征集来的项目进行筛选，开展梯队培育。

打造“雨林式”生态

从专利证书、实验室产品到安全、有效、质量可控的医疗器械，绝非一蹴而就。各地因时因势施策，不断完善监管与服务工具箱，推进“春雨行动”项目转化。

北京将项目转化嵌入北京市重点发展医药产业的区域。“我们筛选出200多个项目，其中部分项目需要寻找企业承接，部分项目有企业承接但需密切前置服务指导，还有一些项目需要针对性的政策支持。为此，我们将项目分流到海淀、昌平、大兴等区域。”北京市药监局医疗器械注册管理处处长高飞解释说，这些区域是北京医药产业集聚区和政策高地，且均有该局设置的药品医疗器械创新服务站。

术业有专攻，医疗机构有“懂临床、不懂注册”的困扰，企业有寻找研发项目的需求，对此，不少省份药品监管部门建平台、办活动，打破信息鸿沟，促进强强联合。四川省药监局牵头搭建医疗器械领先用户社区信息化平台，汇聚医疗机构、科研院所、研发企业、行业组织、监管机构等多方主体，为临床研究者、技术专家和产品开发者对接合作搭建桥梁。无独有偶，河北省药监局打造“河北省医疗器械创新服务平台”，设计八大功能模块，覆盖从创意萌芽到产品上市全过程，可提供“一站式”线上服务。

临床研究成果转化链条长，各试点省份普遍加强跨部门协同，凝聚帮扶合力。“春雨行动”启动以来，试点省份药品监管部门与卫生健康、医保等部门联合制定政策，出台推进医疗器械临床研究成果转化工作方案。在实际工作中，药品监管部门积极联动科技、知识产权、工信、医保等部门，引导政策、资金、人才、技术等要素汇集，前置考量产品支付问题，打造研发有支持、转化有通道、使用有保障的良好生态。

值得一提的是，福建省药监局将“春雨行动”与医疗器械临床试验机构“清源”行动、“临床试验联合发展”行动协同推进。“清源”行动以监督检查规范医疗器械临床试验行为，通过“自查自纠、法规宣贯、风险防控”三举措综合发力，着力推动全省医疗器械临床试验质量安全水平提升；“临床试验联合发展”行动鼓励具备条件的医疗机构引进人才，开展临床试验机构备案，着力推动临床试验机构扩容提质。

“临床试验是医疗器械创新研发的重要环节，创新产品研发更是对临床试验机构的能力提出高要求。因此，我们推动临床试验机构加强合规管理和能力建设，为临床研究成果转化强化全链条支持和保障。”福建省药监局医疗器械监管处工作人员朱廷玮解释道。

让种子开花结果

1月15日，山东恒心医疗器械有限公司研发的体外心肺支持辅助设备（ECMO）获批上市，成为我国第六款、山东省首款国产ECMO产品。

这款ECMO从实验室到生产线，伴随着药品监管部门的长线帮扶。据悉，该产品核心研发团队来自山东大学，他们在科学研究与工程技术方面底蕴深厚，但在医疗器械产品化、注册申报方面缺少经验。近年来，山东省药监局及其技术审评部门一步步指导企业开展产品检测、动物试验、临床试验、注册申报、质量管理体系搭建等，为产品转化护航。

1月29日，由山东省千佛山医院麻醉呼吸科研究成果转化的口咽通气导管获批上市。在该产品的研发过程中，山东省药监局提供了沟通指导、前置审评等服务。该产品正式注册申报后，山东省药监局高效审评，使得其从递交注册申报到获批上市仅用了两个多月的时间。

上述案例，是“春雨行动”中药品监管部门勉力帮扶的常态。对于临床研究成果转化到产品研发阶段的项目，药品监管部门实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加速产品上市进程。

山东除上述两款产品外还诞生了我国首款具有自主知识产权的角膜保存产品，北京已有无创全脑多通道脑氧监护仪等医疗器械获批上市，浙江助推肝脏CT图像处理软件、一次性使用凝胶补片成型装置等产品转化上市……借助“春雨行动”，一些产品加速走向临床，更好地服务于一线诊治。

吉林省重点培育的12个项目中，已有3个进入临床试验阶段，5个完成产品设计；福建有15个临床研究成果已获投资机构青睐并完成签约，部分产品今年有望获批上市……一些产品正在加速前进。

“春雨行动”的成果不仅是有形的产品。“通过监管部门的指导和服务，医生增强了对医疗器械研发的认识和对临床试验质量管理规范的理解，这有助于他们在产品设计之初就树立质量意识，进一步研发出更加精准匹配临床需求、安全有效、质量可控的医疗器械。”高飞分享了她的观察和感受。

“春雨行动”将转入新阶段。据悉，国家药监局今年将推动“春雨行动”从试点省份探索转向全国常态化运行。“春雨”持续播洒，润泽沃土，更多医疗器械创新的种子将生根发芽，开花结果。