恒瑞医药子公司瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评_热点

恒瑞医药子公司瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评

创始人

2026-02-11 04:44:10

中访网数据江苏恒瑞医药股份有限公司近日发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的注射用瑞康曲妥珠单抗，针对HER2阳性结直肠癌的新适应症上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评程序。此次申报的新适应症为：治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

该决定基于一项关键的III期临床试验结果。研究显示，与标准治疗方案相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长此类患者的无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险，总生存期数据也观察到获益趋势。目前，国内尚无HER2靶向药物获批用于HER2阳性晚期结直肠癌，该领域存在显著的未满足临床需求。瑞康曲妥珠单抗此前已于2025年5月获批用于治疗HER2突变非小细胞肺癌。

根据公告，截至目前，该药物相关项目累计研发投入约17.73亿元人民币。药品上市审评周期存在不确定性，公司表示将积极推进后续工作。此次新适应症若成功获批，有望为恒瑞医药在肿瘤治疗领域开辟新的市场空间，并为特定结直肠癌患者提供新的治疗选择。

上一篇：九三学社沈阳市第十四届委员会第七次全体（扩大）会议召开

下一篇：来北京过大年

恒瑞医药子公司瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评

相关内容

热门资讯