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三款创新医疗器械获批上市

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2026-02-10 08:29:32

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

本报北京讯（记者张一）近日，国家药监局批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器、上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管和杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。

据了解，慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。该产品利用射频能量穿透房间隔，穿刺无需较大机械力，提高了操作的安全性。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。

上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管由一次性使用心腔内超声成像导管（含换能器）、操作手柄和连接尾线组成，与便携式数字化彩色超声诊断仪配合使用，可用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像；与三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供导管定位信息。该产品为具有磁定位功能的心腔内超声成像导管，用于心脏超声成像的同时还可以提供导管定位信息并进行超声建模，可给医生提供更多术中信息。

杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统由主机和工作站组成，用于CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中穿刺针的定位和进针控制，可以辅助医生提升穿刺水平。

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