（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

根据《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，截至2024年底，我国现行有效医疗器械标准已达2023项。我国医疗器械标准化建设已经实现由数量规模型向质量效益型转变，标准化工作从总体布局的“大写意”阶段发展到精谨细腻的“工笔画”阶段，医疗器械标准体系建设迈上了新台阶。

作为我国医疗器械标准体系建设中的技术支撑机构，近年来，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）持续推进我国医用机器人、辅助生殖医疗器械等领域的标准体系建设，并积极引领人工智能医疗器械国际标准制修订工作，取得了积极成效。

人工智能医疗器械国际标准领域号召力再上新台阶

中检院作为人工智能医疗器械标准化技术归口单位秘书处和人工智能医疗器械国家标准验证点的承担单位，积极引领国际标准制修订，在2025年取得重要成果。

2025年9月20日，电气和电子工程师学会（IEEE）标准协会正式批准其与国际电工委员会医用电器设备标委会（IEC/TC 62）合作起草“机器学习医疗器械上市后监督”国际标准项目。经IEC/ TC 62确认，项目的正式编号为IEC/IEEE 63685。“机器学习医疗器械上市后监督”是IEC和IEEE在该领域联合起草的第一个国际标准，也是中检院牵头的第二个IEC人工智能医疗器械国际标准。项目的立项草案源于中检院牵头的IEEE P3191“机器学习医疗器械临床性能监测”标准。

2025年9月24日，IEC/TC 62成立IEC TC 62/IEEE 第12联合工作组（JWG12），负责研究制定人工智能医疗器械上市后监督相关标准，任命中检院医疗器械检定所相关领域研究员担任召集人，组织标准起草工作。工作组由来自中国、美国、德国、英国、爱尔兰、奥地利、瑞士、日本、南非、阿联酋10个国际电工委员会积极成员国和I EEE标准协会推荐的专家组成。JWG12的成立，有利于更广泛地凝聚国际技术共识，更充分地分享我国监管科学研究成果，提升标准影响力，标志着中检院在人工智能医疗器械国际标准领域的号召力迈上了新台阶。

医用机器人标准体系构建逐步完善

2025年，我国医用机器人标准体系建设稳步推进，在关键技术标准领域实现突破。

2025年10月5日，国家标准化管理委员会正式下达《采用机器人技术的医用电气设备远程传输通用要求》与《采用机器人技术的医用电气设备术语和分类》两项国家标准计划项目，均由中检院作为第一起草单位制定。上述标准将规范远程操作场景下医用机器人技术的通用要求和基础术语，为产业发展筑牢基础。

在推进新标准制定同时，现有标准体系建设成果初显。截至2025年10月，中检院已组织起草医用机器人领域行业标准8项、国家标准3项，其中4项已发布。这些标准系统性覆盖基础标准、安全要求、产品与性能规范、部件及附件、系统集成五大核心板块，涵盖骨科手术导航机器人、腹腔内窥镜手术系统、下肢外骨骼机器人、血管介入机器人等主流品类，并包括手术机器人可用性评估等关键技术要求，实现从“基础通用”到“产品专用”的全场景覆盖。我国贯穿医用机器人全生命周期的标准化支撑网络初步建成，为产业的持续健康发展提供了有力保障。

中检院作为医用机器人标准化技术归口单位秘书处，将进一步完善标准体系覆盖范围，有力推动远程机器人、脑机接口康复机器人等细分领域的技术规范与质控，助力我国在机器人交叉医疗技术领域的标准化工作迈上新台阶，构建覆盖产品全生命周期的标准体系，为产业高质量发展夯实根基。

辅助生殖医疗器械标准助力产业规范发展

辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对人类的配子、合子或胚胎进行人工操作，达到受孕目的的生殖手段。医疗器械的使用贯穿辅助生殖技术的全流程，包括耗材类、液体类及设备类产品。辅助生殖医疗器械在操作过程中与生殖细胞直接接触，产品质量关系到胚胎培养的质量和辅助生殖的成功率，对其进行质量控制及安全性评价十分重要。

作为人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位，中检院积极推进国内标准体系建设和检测技术研究。截至2025年10月，中检院已组织起草该领域行业标准13项，其中11项已发布，内容涵盖术语定义、器具类产品的通用/专用要求、特殊毒性评价及特定成分和参数表征等安全性评价方法。

基于雄厚的技术储备和显著的技术优势，中检院积极开展与辅助生殖医疗器械安全性及有效性密切相关的质控方法研究，已陆续研究开发了胚胎毒性评价体系、精子毒性评价体系、培养用液中成分及降解产物的表征技术等方法，对培养液中添加的药物成分开展了安全性研究、胚胎毒性和基因毒性研究，构建了完善的辅助生殖医疗器械质量评价体系。

中检院在标准化和检测技术研究中的成果在该类产品的设计研发、质量控制、上市后监督等环节为生产企业、检测机构等相关方提供了强有力的技术支撑，有助于进一步提升产品质量，保障产品安全有效，促进产业规范有序发展。

增材制造医疗器械标准奠定产品质控基础

近年来，医用增材制造（3D打印）技术医疗器械发展迅速，手术演练模型、手术导板以及个性化骨科、口腔科和心血管等领域多个增材制造医疗器械已获批上市。该类产品交叉融合了多学科、多领域，质量控制因素涉及患者数据、原材料控制、打印条件、打印工艺、打印后处理等各个环节，需要科学合理的技术和标准，应对新技术带来的风险。

中检院作为医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位，持续积极推进该领域标准体系建设和标准预研。截至2025年10月，中检院已组织起草该领域行业标准9项，其中6项已发布，包括工艺/方法标准和产品标准，初步形成了覆盖医用增材制造技术医疗器械全生命周期的标准体系。

中检院还承担了中国药品监管科学行动计划第二批重点项目“生物3D打印新材料技术评价研究”专项，在生物3D打印新材料质量控制和标准化，生物3D打印复合骨修复材料、颅骨假体植入物、骨盆假体植入物及新型骨水泥材料的性能评价和安全性有效性评价等方面进行深入研究，着力构建3D打印医疗器械监管科学研究体系。

组织工程医疗器械标准走向国际舞台

组织工程医疗器械的研发，深度交叉融合生物医学、材料科学、临床医学等多个学科。中检院作为外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/ TC 110/SC 3）秘书处承担单位，积极搭建组织工程领域标准体系，已制定37项行业标准和1项国家标准，奠定了我国组织工程医疗器械质量控制的坚实基础。

中检院同时是国际标准化组织外科植入物组织工程医疗产品分技术委员会（ISO/TC 150/ SC 7）国内技术对口单位，近年来积极开展组织工程医疗器械领域国际标准化活动，主导制定国际标准，在推动我国标准走向国际、提升为国际标准方面，取得可喜成绩。

中检院主导制定的首个组织工程医疗器械国际标准ISO/TS 24560-1∶2022《组织工程医疗产品 再生关节软骨临床 dGEMRIC 和T2-mapping 磁共振成像评估》于2022年正式发布；第二项国际标准“组织工程医疗产品牛I型胶原蛋白定量检测：液相色谱-质谱法”于2025年9月通过了ISO最终国际标准草案投票。截至2025年10月，中检院已提交了包括重组胶原蛋白、丝素蛋白、周围神经植入物等在内的4项新国际标准提案，在外科植入物和组织工程医疗产品国际标准舞台上持续发出中国声音。

（摘编自中国食品药品检定研究院网站相关文章）