盟科药业抗菌新药MRX-5获美国FDA临床试验许可_热点

盟科药业抗菌新药MRX-5获美国FDA临床试验许可

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2026-01-29 01:43:07

中访网数据上海盟科药业股份有限公司近日宣布，其自主研发的抗菌新药MRX-5片已获得美国食品药品监督管理局（USFDA）的临床试验许可，可在美国开展针对特定感染的临床研究。根据公告，本次获批的临床试验是一项评估MRX-5片治疗由脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究。MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗菌药，旨在治疗由非结核分枝杆菌（NTM）引起的感染，这类感染目前缺乏高效特异的治疗药物，临床需求迫切。此前，该药物已完成澳大利亚I期临床试验并达到预期目标，于2024年12月获得USFDA授予的孤儿药资格认定，并于同月在中国获批临床试验。此次获得美国FDA的临床试验许可，标志着MRX-5的全球临床开发进程取得重要进展，有望为NTM感染患者提供新的治疗选择。公司提示，新药研发存在不确定性，后续需完成系列临床研究并经监管审批后方可上市。

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