1月28日消息,国家药品监督管理局旗下北京市药品检验研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示,2026年1月18日至2026年1月24日,北京市药品检验研究院对9家企业7种产品77批次生物制品予以签发。
| 上市许可持有人 | 予以签发批号数量 |
|---|---|
| 华兰生物工程股份有限公司 | 18 |
| Octapharma AB | 15 |
| Grifols Therapeutics LLC | 15 |
| Instituto Grifols,S.A. | 10 |
| 博晖生物制药(河北)有限公司 | 6 |
| 山西康宝生物制品股份有限公司 | 5 |
| 北京智飞绿竹生物制药有限公司 | 4 |
| Takeda Manufacturing Austria AG | 3 |
| 郑州莱士血液制品有限公司 | 1 |
| 总计 | 77 |
共批签发52批次人血白蛋白,其中郑州莱士血液制品有限公司获批1批次;Takeda Manufacturing Austria AG获批3批次;Octapharma AB获批15批次;Instituto Grifols,S.A.获批10批次;Grifols Therapeutics LLC获批15批次;华兰生物工程股份有限公司获批6批次;博晖生物制药(河北)有限公司获批2批次。
对6批次人凝血因子Ⅷ予以签发,获得批签发的企业为华兰生物工程股份有限公司。
共批签发6批次人凝血酶原复合物,其中博晖生物制药(河北)有限公司获批3批次;华兰生物工程股份有限公司获批3批次。
对4批次b型流感嗜血杆菌结合疫苗予以签发,获得批签发的企业为北京智飞绿竹生物制药有限公司。
共批签发4批次静注人免疫球蛋白(pH4),其中华兰生物工程股份有限公司获批3批次;山西康宝生物制品股份有限公司获批1批次。
对4批次静注人免疫球蛋白予以签发,获得批签发的企业为山西康宝生物制品股份有限公司。
对1批次人免疫球蛋白予以签发,获得批签发的企业为博晖生物制药(河北)有限公司。
附:生物制品批签发产品公示情况汇总
| 序号 | 产品名称 | 批号 | 有效期至 | 上市许可持有人 | 证书编号 | 签发结论 | 批签发机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 人凝血因子Ⅷ | 202509069 | 20280910 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260050 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 2 | 人凝血因子Ⅷ | 202509070 | 20280912 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260051 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 3 | 人血白蛋白 | A1C106AA | 2027年12月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签京(进)检20260052 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 4 | 人血白蛋白 | A1B694AA | 2027年11月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签京(进)检20260053 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 5 | 人血白蛋白 | A1B696AA | 2027年11月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签京(进)检20260054 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 6 | 人血白蛋白 | MP17E6661 | 2028/04/19 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260055 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 7 | 人血白蛋白 | MP18A6661 | 2028/04/21 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260056 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 8 | 人血白蛋白 | MP18B6661 | 2028/04/22 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260057 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 9 | 人血白蛋白 | MP18E6661 | 2028/04/26 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260058 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 10 | 人血白蛋白 | MP25G6661 | 2028/06/16 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260059 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 11 | 人血白蛋白 | MP26A6661 | 2028/06/21 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260060 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 12 | 人血白蛋白 | MP14E6661 | 2028/03/30 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260068 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 13 | 人血白蛋白 | MP15D6661 | 2028/04/05 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260069 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 14 | 人血白蛋白 | A03K129651 | 2028-07-28 | Instituto Grifols,S.A. | 批签京(进)检20260070 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 15 | 人血白蛋白 | A04K128821 | 2028-07-24 | Instituto Grifols,S.A. | 批签京(进)检20260071 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 16 | 人血白蛋白 | A04K128831 | 2028-07-25 | Instituto Grifols,S.A. | 批签京(进)检20260072 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 17 | 人血白蛋白 | A04K110021 | 2028-06-25 | Instituto Grifols,S.A. | 批签京(进)检20260073 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 18 | 人血白蛋白 | A04K128801 | 2028-07-23 | Instituto Grifols,S.A. | 批签京(进)检20260074 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 19 | 人血白蛋白 | A04K106441 | 2028-06-16 | Instituto Grifols,S.A. | 批签京(进)检20260075 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 20 | 人血白蛋白 | A04K128811 | 2028-07-24 | Instituto Grifols,S.A. | 批签京(进)检20260076 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 21 | 人血白蛋白 | A03K089623 | 2028-08-12 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260077 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 22 | 人血白蛋白 | A03K102793 | 2028-08-30 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260078 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 23 | 人血白蛋白 | A04K099283 | 2028-08-29 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260080 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 24 | 人血白蛋白 | A04K113123 | 2028-09-19 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260081 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 25 | 人血白蛋白 | A04K102883 | 2028-08-31 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260082 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 26 | 人血白蛋白 | A03K098833 | 2028-08-24 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260083 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 27 | 人血白蛋白 | A03K099273 | 2028-08-25 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260084 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 28 | 人血白蛋白 | A04K129641 | 2028-07-27 | Instituto Grifols,S.A. | 批签京(进)检20260085 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 29 | 人血白蛋白 | A04K113923 | 2028-09-21 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260079 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 30 | 人血白蛋白 | A04K128741 | 2028-07-22 | Instituto Grifols,S.A. | 批签京(进)检20260086 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 31 | 人血白蛋白 | A04K128951 | 2028-07-26 | Instituto Grifols,S.A. | 批签京(进)检20260087 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 32 | 人血白蛋白 | MP26B6661 | 2028/06/22 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260061 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 33 | 人血白蛋白 | MP20F6661 | 2028/05/10 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260062 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 34 | 人血白蛋白 | MP21A6661 | 2028/05/13 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260063 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 35 | 人血白蛋白 | MP21B6661 | 2028/05/14 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260064 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 36 | 人血白蛋白 | MP21C6661 | 2028/05/15 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260065 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 37 | 人血白蛋白 | MP14C6661 | 2028/03/28 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260066 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 38 | 人血白蛋白 | MP14D6661 | 2028/03/29 | Octapharma AB | 批签京(进)检20260067 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 39 | 人血白蛋白 | A03K088493 | 2028-08-07 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260088 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 40 | 人血白蛋白 | A04K102783 | 2028-08-29 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260089 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 41 | 人血白蛋白 | A02K092153 | 2028-08-14 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260090 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 42 | 人血白蛋白 | A03K089533 | 2028-08-08 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260091 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 43 | 人血白蛋白 | A03K097223 | 2028-08-22 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260092 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 44 | 人血白蛋白 | A03K099183 | 2028-08-25 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260093 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 45 | 人血白蛋白 | A03K097213 | 2028-08-22 | Grifols Therapeutics LLC | 批签京(进)检20260094 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 46 | 人凝血酶原复合物 | G20250818 | 2028.08.28 | 博晖生物制药(河北)有限公司 | 批签京检20260047 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 47 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 202506001 | 2027年6月28日 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 | 批签京检20260095 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 48 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 202506002 | 2027年6月28日 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 | 批签京检20260096 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 49 | 人血白蛋白 | 2510099 | 20281015 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260097 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 50 | 人血白蛋白 | 2510100 | 20281017 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260098 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 51 | 人血白蛋白 | 2510101 | 20281020 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260099 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 52 | 人血白蛋白 | 2510102 | 20281023 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260100 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 53 | 人血白蛋白 | 2510103 | 20281026 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260101 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 54 | 人血白蛋白 | 2510098 | 20281012 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260102 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 55 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 2510079 | 20281012 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260103 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 56 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 2510080 | 20281014 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260104 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 57 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 2510081 | 20281017 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260105 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 58 | 静注人免疫球蛋白 | JB20251037 | 2028.09 | 山西康宝生物制品股份有限公司 | 批签京检20260106 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 59 | 静注人免疫球蛋白 | JB20251038 | 2028.09 | 山西康宝生物制品股份有限公司 | 批签京检20260107 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 60 | 静注人免疫球蛋白 | JB20251039 | 2028.09 | 山西康宝生物制品股份有限公司 | 批签京检20260108 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 61 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 202510005 | 2027年10月24日 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 | 批签京检20260109 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 62 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 202510006 | 2027年10月24日 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 | 批签京检20260110 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 63 | 人凝血因子Ⅷ | 2510076(-1、-2) | 20281011 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260034 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 64 | 人凝血因子Ⅷ | 2510077(-1、-2) | 20281013 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260035 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 65 | 人凝血因子Ⅷ | 2510079(-1、-2) | 20281025 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260036 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 66 | 人凝血因子Ⅷ | 2510080(-1、-2) | 20281029 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260037 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 67 | 人免疫球蛋白 | B20250903 | 2028.09.13 | 博晖生物制药(河北)有限公司 | 批签京检20260038 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 68 | 人凝血酶原复合物 | G20250919 | 2028.09.10 | 博晖生物制药(河北)有限公司 | 批签京检20260039 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 69 | 人凝血酶原复合物 | G20250920 | 2028.09.15 | 博晖生物制药(河北)有限公司 | 批签京检20260040 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 70 | 人血白蛋白 | A20250928 | 2028.09.16 | 博晖生物制药(河北)有限公司 | 批签京检20260041 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 71 | 人血白蛋白 | A20250929 | 2028.09.21 | 博晖生物制药(河北)有限公司 | 批签京检20260042 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 72 | 人血白蛋白 | 20251018A1 | 2028年09月 | 郑州莱士血液制品有限公司 | 批签京检20260043 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 73 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | JB20250936 | 2028.08 | 山西康宝生物制品股份有限公司 | 批签京检20260044 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 74 | 人凝血酶原复合物 | 2510075(-1、-2) | 20281027 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260045 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 75 | 静注人免疫球蛋白 | JB20251142 | 2028.10 | 山西康宝生物制品股份有限公司 | 批签京检20260046 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 76 | 人凝血酶原复合物 | 202509066 | 20280907 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260048 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
| 77 | 人凝血酶原复合物 | 202509067 | 20280908 | 华兰生物工程股份有限公司 | 批签京检20260049 | 予以签发 | 北京市药品检验研究院 |
附:数据来源北京市药品检验研究院生物制品批签发产品公示情况汇总
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