恒瑞医药HRS-2129片启动Ib期临床 适应症为糖尿病周围神经病理性疼痛
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东盛迪医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司的HRS-2129片一项评估HRS-2129片在中国糖尿病周围神经病理性疼痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、平行分组的Ib期研究已启动。临床试验登记号为CTR20260234，首次公示信息日期为2026年01月26日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，多次用药。本次试验主要目的为探索不同给药剂量下HRS-2129片用于糖尿病周围神经病理性疼痛患者的有效性、安全性及群体药代动力学（PopPK）特征。
HRS-2129片为化学药物，适应症为糖尿病周围神经病理性疼痛。糖尿病周围神经病理性疼痛是糖尿病常见并发症，表现为肢体远端麻木、刺痛等，严重影响患者生活质量，诊断需结合糖尿病病史及神经功能检查。
本次试验主要终点指标包括第4周时，平均每日疼痛评分（ADPS）较基线的变化。次要终点指标包括第4周时ADPS应答率、第1～4周每周ADPS较基线变化、第4周VAS评分变化、第4周SF-MPQ评分变化、第4周PGIC影响、第4周ADSIS影响、第4周EQ-5D-5L评分变化、未使用补救镇痛药物参与者百分比、补救镇痛药物使用次数和累积量、安全性指标、群体药代动力学特征。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数168人。
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