经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则公开征求意见_热点

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2026-01-22 21:18:21

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者张一） 1月22日，国家药监局器审中心就《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见，截止日期为2月14日。

　　征求意见稿显示，该指导原则适用于植入路径为经皮或经心尖方式的经导管二尖瓣夹及其输送系统，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-07-06，管理类别为Ⅲ类。

　　征求意见稿提出，注册申报资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，并从监管信息、风险管理、非临床研究资料、产品技术要求及检验报告、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、综述资料7个部分阐述了注册审查要点。

　　征求意见稿重点阐述了非临床研究资料的相关内容，涵盖产品研究资料、生物学特性研究、稳定性和包装研究等方面。如在耐久性评价方面，征求意见稿指出，应对经导管二尖瓣夹系统的耐久性进行评价，以证明该器械至少能在4亿次循环（相当于10年）内抵抗载荷、变形和使用环境并保持结构完整性的能力。

　　在动物试验方面，征求意见稿提出，对于新型的经导管二尖瓣夹系统应开展体内动物试验研究，对于改进型的经导管二尖瓣夹系统，当无法通过体外研究或其他现有数据充分评估产品的安全性及有效性时，应开展体内动物试验研究。征求意见稿就实验用动物的选择、动物模型的建立、动物试验的观察时间等进一步提出建议。

　　此外，征求意见稿还提供了产品性能验证与产品技术要求项目附表。

(责任编辑：常靖婕)