（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

2025年，药监、市场监管、医保、卫健的跨部门协同突破了单一政策的局限，形成强大的治理合力，推动医药产业从规模扩张向高质量发展转型。转型集中体现在以下方面：创新驱动成为核心发展逻辑，企业研发投入持续增加，创新药、前沿生物医学技术、数字医疗等成为产业发展热点；产业结构持续优化，落后产能加速出清，头部企业市场集中度提升，行业竞争从价格竞争转向价值竞争；服务场景不断拓展，基层医疗、慢性病管理、健康管理等领域的市场需求持续释放，推动医药产业与大健康产业深度融合

展望“十五五”，政策协同将进一步深化，预计将在创新药全链条支持、数字医疗规范发展、医药产业国际化等领域推出更多精准举措。对于医药企业而言，顺应政策导向，强化临床价值创新、完善合规管理体系、优化供应链布局、拓展服务场景，将成为构建穿越周期的核心竞争力的关键

□ 耿鸿武

2025年是“十四五”规划收官与“十五五”规划谋篇布局的关键交汇点，这一年，医药行业迎来政策改革的纵深推进与协同发力。

2025年，医药行业相关政策呈现出三大显著特征：一是“价值导向”愈发鲜明，引导产业从规模扩张向质量提升转型；二是“协同联动”全面深化，突破单一部门政策局限，形成治理合力；三是“精准监管”持续强化，合规指引规范企业经营行为。这些政策举措不仅巩固了“十四五”期间医药卫生体制改革的成果，更从供给结构、创新生态、市场格局、服务模式等维度对医药行业进行了系统性重塑，为“十五五”期间产业高质量发展奠定坚实制度基础。

药监改革促创新

监管贯穿全生命周期

2025年，药品监管领域以“全面深化药品医疗器械监管改革”为主线，优化药品审评审批流程，强化全生命周期质量管理，规范前沿技术发展，既为医药创新提供“加速器”，又为产业发展织密“安全网”，推动医药产业向高水平创新转型。

——全面优化审评审批流程，释放创新活力。

2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。该意见作为药监领域的纲领性文件，围绕“推动我国从制药大国向制药强国跨越”的战略目标，从总体要求、创新支持、审评提速、合规监管、开放合作、体系建设六大维度，提出五方面24条改革举措，构建起覆盖药品医疗器械“研发—审批—生产—流通—使用”全生命周期的科学监管框架。

该意见将从三个方面重塑医药产业生态：一是创新导向更明确；二是产业结构更优化；三是国际化水平更高。

——强化辅料与包材监管，保障药品安全。

为强化药品全链条质量管理，2025年11月，国家药监局综合司印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》。两项指导原则分别针对药用辅料、药包材这两个直接影响药品质量的关键因素，明确检查标准与监管要求，填补了监管空白。

该政策推动药用辅料、药包材行业规范化发展与产业升级，有助于提升我国药品的整体质量安全水平，降低因辅料、包材质量问题导致的药品不良反应发生率，进一步增强我国药品的国际竞争力。

规范秩序反垄断

为公平竞争保驾护航

2025年，市场监管部门聚焦医药行业市场秩序，以反垄断、反商业贿赂为抓手，大力净化市场环境，保障公平竞争，为医药产业高质量发展营造良好的市场生态。

——药品领域反垄断指南落地，优化营商环境。

2025年1月，《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》印发。该指南不仅适用于化学药、生物药、中药等药品的生产和经营活动，还涵盖药用辅料、药包材、医药中间体及药品领域相关服务，确立了覆盖药品全领域、全链条的反垄断监管框架。

该指南通过系统的规定和详细的条款，为药品市场公平竞争提供了明确的规范指引和法律保障。

——反商业贿赂风险指引发布，规范行业合规发展。

2025年1月，市场监管总局印发《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。该指引细化商业贿赂整治范围，梳理医药购销全流程九大场景的商业贿赂风险点，包括药品采购、设备采购、学术推广、回扣返利等，明确了“正面清单引导+负面清单警示”的监管模式；建立了跨部门协同执法机制，市场监管部门与医保、卫健、药品监管等部门共享信息，形成执法合力；强化合规激励，对主动建立合规体系、自查整改的企业，可依法从轻或减轻处罚。

该指引推动医药行业反商业贿赂从事后查处转向事前预防，强化合规主体责任，为企业提供了实操指引，降低了经营与法律风险，将助力净化市场环境，维护患者利益与行业公平竞争。

价值购买为引领

筑牢多层次保障根基

2025年，医保体系持续深化“战略购买者”定位，以支持创新药发展、医保目录动态调整、集采规则优化、支付方式改革四大核心举措为抓手，推动医保基金使用从“广覆盖”向“高质量保障”转型。同时，通过精准监管，保障基金安全可持续运行，为医药产业创新发展提供稳定的价值导向与支付保障。

——创新药支持政策落地，保障创新收益。

2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。该文件从医保谈判续约规则优化、支付考核豁免、诊疗配套支持等角度为创新药发展提供政策保障，与后续出台的“基本医保目录+商保创新药目录”的双目录政策形成协同效应。

该政策不仅有助于提升创新药企业的研发信心与投入意愿，更引导企业注重创新药的临床价值证据积累，推动企业在研发过程中开展更全面的真实世界研究，以满足医保谈判与临床使用的双重需求。此外，政策还促进医保与临床的协同联动，打破“医保控费与临床创新对立”的固有认知，推动形成“保障患者需求—激励企业创新—提升诊疗水平”的良性循环。

——“双目录”拓展保障边界，提升创新药可及性。

2025年12月，国家医保局联合人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》以及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。这一标志性政策，突破了单一基本医保的保障局限，构建起基本医保与商业健康保险错位互补的多层次支付体系，成为衔接医药创新与患者需求的关键纽带。首版商保创新药目录聚焦基本医保覆盖范围外的高价创新产品，共纳入19种药品，形成与基本医保“保基本、广覆盖”定位的有效互补。

该政策对医药行业影响深远。其一，创新药市场准入路径进一步畅通；其二，倒逼企业强化产品管线的临床价值导向；其三，推动医药流通渠道优化升级，提升创新药可及性。

——国家药品集采规则优化，规范行业竞争。

2025年10月，第十一批国家组织药品集采在上海开标。此次集采以“稳临床、保质量、防围标、反内卷”为原则，标志着我国药品集采从“唯低价论”向“质量与效率并重”转变。第十一批国家组织药品集采采用了十余项新政策工具，包括明确遴选标准、提出反内卷原则、明确最高有效申报价格的制定标准、建立1.8倍差价管控新锚点、实现按品牌报量、质量标准前置、中选后药监全覆盖核查、执行低价声明、放宽复活机制、强化医疗机构自主选择权等。“集采非新药、新药不集采”的原则清晰划分了市场边界，保护了创新药企业的利润空间与研发投入热情，正向引导企业更加聚焦创新药研发。

——医保支付方式改革深化，锚定价值医疗导向。

国家医保局持续深化按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费改革。2025年1月，《国家医疗保障局办公室关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》《国家医保局办公室 财政部办公厅关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知》印发；2025年8月，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，重点落实与医疗机构的即时结算、与企业的直接结算、与商保的同步结算。

2021年11月印发的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》要求，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。支付方式改革对医药产业以临床价值为中心的导向作用持续凸显，引导医疗机构主动优化诊疗方案，减少高价低效药品、耗材的使用，优先选择临床价值高、成本效益优的产品，推动用药结构升级；激励企业聚焦未被满足的临床需求开展研发，推动行业竞争回归临床价值本源。

强基提质补短板

三明医改经验全覆盖

2025年，卫生健康领域聚焦“健康中国2030”规划落地，以“强基层、提质量、优服务、促融合”为方向，出台多项政策，为医药行业发展开辟了新场景，拓展了更广阔的市场空间与发展机遇。

——强基工程释放基层用药需求，畅通流通渠道。

2025年9月，国务院批复了《医疗卫生强基工程实施方案》。该方案提出了到2027年和2030年的目标。

该政策促进基层用药需求释放与医药流通渠道下沉。基层医疗机构服务能力的提升将带动诊疗需求的增长，进而推动药品采购需求扩容。方案提出的“推进检查检验结果互认”，有利于降低患者重复检查的成本，同时促进基层医疗机构对精准诊断试剂需求的增长。该政策引导医药流通企业加速布局基层配送网络，提升基层药品配送的及时性与覆盖率，进而促进医药流通行业集中度进一步提升。

——三明医改纵深推进，纳入顶层设计框架。

《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出，“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”“深化以公益性为导向的公立医院改革”。三明医改因其坚持公益性、推动“三医协同”的成功实践，成为全国医改的标杆，其核心经验被纳入国家医药卫生体制改革的顶层设计框架。2025年，国家卫生健康委召开多场新闻发布会，邀请湖北、安徽、江苏等地相关部门介绍“推广三明医改经验，深化以公益性导向的公立医院改革”有关情况，旨在通过五年时间推动三明医改经验在全国范围内“因地制宜”全覆盖，构建起可持续的全民健康服务体系。

三明医改对医药行业形成价格重塑、支付重构、竞争转向、合规升级的系统性影响，引导医药企业从“拼价格、拼渠道”转向“拼创新、拼质量、拼成本、拼服务”，从而推动医药行业高质量发展，最终惠及广大患者。

——促进“AI+医疗卫生”发展，培育产业新动能。

2025年10月，国家卫生健康委等五部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》。意见明确了人工智能在基层应用、临床诊疗、患者服务、中医药八个方向24项重点应用，为AI医疗产业规范发展提供政策指引，也为AI医疗产业带来“规范与发展并行”的双重机遇。

对医药行业而言，该政策既是创新的加速器，也是竞争的新标尺。意见明确了企业研发端、生产端、市场端、使用端突围的方向，将进一步强化和促进产业向“拼创新、拼质量、拼服务”转型。