2025年，我省创新医疗器械数量跃升至全国首位，新获批上市药品、创新药、第三类医疗器械数量连续多年保持全国第一！记者从1月16日召开的全省药品监督管理工作会议上了解到，我省医药产业高质量创新发展成效显著，在国家药品安全考核中连续获得A等次。

居首位，江苏新获批药品、创新药再创佳绩

2026年新年伊始，江苏药品严监管、促发展晒出了一组数字，令人振奋！江苏省市场监管局党组书记、局长沈海斌介绍，2025年，全省药品监管有力保障了药品安全形势总体稳定，促进了医药产业高质量创新发展，我省在国家药品安全考核中连续获得A等次。首先是政策供给强劲有力。生物医药全产业链开放创新发展方案获国务院批复同意，提请省政府出台推进药品医疗器械监管深层次改革83条措施，省市两级药监部门相应出台一系列支持政策，形成了全方位服务发展的政策体系。其次是改革创新持续深化。在全国首批开展生物制品分段生产、优化药品补充申请等改革试点，牵头完成国家药监局“智能化审评审批”项目，省市联动构建全过程服务机制，创新医疗器械数量跃升至全国首位，新获批上市药品、创新药、第三类医疗器械数量连续多年保持全国第一。第三是监管质效加快提升。建立企业落实主体责任“九个一”机制，获批国家药品行业可信数据空间试点项目和3个国家药监局监管科学创新研究基地，“信用+风险+协同”监管有序实施，药品抽检合格率保持在99.5%以上。

据悉，五年来，全省各级药品监管部门认真落实“四个最严”要求，全力推进高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展，多项工作走在全国前列，为建设医药强省作出积极贡献，切实增进了人民群众的获得感、幸福感、安全感。

严监管，筑牢药品全生命周期安全防线

2026年是“十五五”开局之年，沈海斌表示，全省各级药品监管部门要围绕推动高质量发展、创造高品质生活、推进高效能治理、加强高质量党建，纵深推进药品监管改革创新，着力营造公开、透明、可预期的药品监管环境。

首先是强化集成服务，持续优化医药产业创新发展环境。进一步升级服务理念、强化要素集成，加快构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态，为我省抢占生物医药产业制高点助力赋能。

其次要强化全链治理，持续筑牢药品全生命周期安全防线。持续做好深化拓展，全面贯通责任落实、重点环节、内外协作，将全链条治理延伸至药品、医疗器械、化妆品等更多领域，加快实现从解决“一个问题”到治理“一类问题”转变。

最后要强化固本强基，持续提升药品监管现代化水平。不断创新监管方式，丰富监管工具，切实提升监管的预见性、靶向性和时效性。同时强化党建引领，持续锻造高素质干部队伍，以高质量党建引领药品监管事业高质量发展。

七举措，推动医药产业创新发展

那么，2026年，我省药品监管将有哪些新举措？省药监局局长田丰介绍，全省药品监管工作要以持续深化改革为主线，统筹发展和安全、质量和效率、监管和服务，为加快推进中国式现代化江苏新实践贡献更多力量，重点抓好七个方面工作。

具体包括：纵深推进全面从严治党。强化党建引领，建设模范机关；强化正风肃纪，抓实日常监督；强化干部管理，建强人才队伍；深化药品监管改革。承接做好国家级改革试点，持续深化审评审批制度改革，全面推进《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施》《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》落实落地，努力形成更多改革成果；促进医药产业创新发展。精准服务地方创新项目，积极支持医药产业对外开放，加快促进中药传承创新发展；健全完善药品安全监管工作体系。完善企业落实主体责任体系，健全协同监管体系，构建风险预警防控体系，着力把风险隐患化解在萌芽状态；持续强化药品安全全链条监管。规范许可审批，实施动态监管，推进经营使用环节专项行动，加强药物警戒工作；培育提升药品监管专业化能力。着力提升技术支撑能力、基层监管能力、专业队伍能力，全面夯实监管基础；加快提升药品治理现代化水平。升级智慧监管平台与应用生态，丰富科学监管工具与方法，强化法治化与规范化建设，推动制定《江苏省药品管理条例》。

来源：通讯员 苏曜暄 南京晨报/爱就南京记者 戚在兵

编辑：居长玉

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