华润双鹤小儿复方氨基酸注射液新增规格获批，视同通过一致性评价_热点

华润双鹤小儿复方氨基酸注射液新增规格获批，视同通过一致性评价

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2026-01-15 05:04:07

中访网数据华润双鹤药业股份有限公司近日宣布，其产品小儿复方氨基酸注射液(19AA-I-SF)增加500ml:50g规格的补充申请已获得国家药品监督管理局批准，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为静脉用胃肠外营养输液，主要用于需要全肠外营养的婴幼儿及小儿的营养支持。

此次获批标志着公司对该产品线的进一步完善。根据公告，公司针对该新增规格的研发累计投入约为1034.16万元。该药品原研产品由贝朗公司开发，未在中国上市。目前，国内共有两家企业的该产品获批，且均视同通过一致性评价。

市场数据显示，2024年国内小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)相关市场销售总额约为2.75亿元。其中，华润双鹤的同类产品（规格为100ml:6g）占据领先地位，市场份额达75.67%，2024年销售收入为1.3亿元。新增500ml大规格产品有望满足不同的临床用药需求，进一步提升该产品在市场中的竞争力。

公司提示，医药产品销售受政策、市场等多重因素影响，未来销售情况存在不确定性。

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