长江商报消息 ●长江商报记者 刘倩雯

2025年，湖北一类创新药交出漂亮的成绩单。

近日，国家药品监督管理局公布了2025年上市的创新药，湖北省新增一类创新药4个、三类创新医疗器械3个，创历史最佳水平。其中，武汉获批3个一类创新药。

值得关注的是，武汉这3个“全球首创”或“填补空白”的重磅产品中，有两款源自武汉上市公司——禾元生物（688765.SH）、健民药业（600976.SH）。

在湖北加快生物医药产业高质量发展的政策指引下，省内上市药企正以原始创新为核心驱动力，通过突破关键技术、填补市场空白、完善产业生态，为湖北经济高质量发展注入强劲动能。

湖北创新药输出“中国方案”

创新药是指境内外均未上市，含新的结构、有药理作用，且具临床价值的药品，强调“从0到1”的原始创新，需提供完整临床试验数据证明安全有效。一类创新药为最高等级。2025年，湖北省新增一类创新药4个、三类创新医疗器械3个。其中，武汉获批的3个一类创新药，均为“全球首创”或“填补空白”的重磅产品。

2025年7月18日，禾元生物主研发的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）获批上市，这款适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的药物，成为国内首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。该产品借助基因工程技术让水稻合成与人体高度一致的白蛋白，将稻米转化为堪比血浆供应的“血库”。目前，产品已在全国多家医院投入使用，有效缓解了我国白蛋白依赖进口的现状。

健民药业的“小儿牛黄退热贴膏”，是近20年来国内唯一获批的中成药凝胶贴膏剂，也是首个获得国药准字号的儿童退热贴膏。这款源自名中医经验方的新药，填补了儿童退热中医外治的市场与临床空白，为儿童健康提供了更安全的中医外治选择。此外，武汉生物制品研究所研制的“口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗”，作为全球首款六价轮状病毒疫苗，可一次性预防6种轮状病毒导致的腹泻，打破了国外企业长期垄断格局，向全球输出儿童健康“中国方案”。

政策护航创新发展

湖北上市药企的创新成果，离不开全省构建的优质产业生态。光谷生物城作为国家级生物产业基地，聚集各类生物企业3000余家，形成了从研发、孵化到生产、应用的全链条产业体系，为企业提供了关键技术支撑和成果转化平台。湖北省政府出台的《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》明确，到2027年全省生物医药产业营业收入将实现倍增至2500亿元，培育营业收入超500亿元企业1家，超100亿元企业3—5家，超50亿元企业8家，为上市药企创新发展提供了政策保障。

2025年，湖北药监部门全力服务生物医药产业高质量发展，通过深化审评审批制度改革、开展“园区直通车服务”“春雨行动”、畅通创新产品上市通道等一系列精准举措，助力破解企业发展难题，促进全省医药产业创新活力显著增强，产业生态持续优化。

2025年7月1日，禾元生物在科创板上市申请成功过会。在其IPO的关键阶段，湖北药监局相关负责人专程赴国家药监局汇报，争取支持并出具重大创新药未来市场价值证明文件——这成为中国证监会批准未盈利企业上市的关键依据。在禾元生物重组人血清白蛋白产品上市关键时期，湖北省药监局负责人再次赴京协调，推动国家药监局加快产品审评审批进程，为产品成功获批上市提供了重要助力。

从宜昌人福的麻醉领域创新药远销全球50多个国家和地区，到禾元生物、健民药业的产品填补国内空白，湖北上市药企正以集群之力，推动“湖北造”医药产品走向全国、服务全球，为全省高质量发展筑牢产业根基。

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