北京康蒂尼羟尼酮胶囊启动III期临床适应症为慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化_热点

北京康蒂尼羟尼酮胶囊启动III期临床适应症为慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

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2026-01-13 12:44:26

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康蒂尼药业股份有限公司的一项评估羟尼酮胶囊在肝纤维化和肝硬化患者中安全性的单臂、开放、多中心的III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20260052，首次公示信息日期为2026年1月13日。

该药物剂型为胶囊，用法用量为30mg/粒，每次4粒，每日三次给药，日治疗剂量为360mg，连续服用28天。本次试验目的为评估羟尼酮胶囊在肝纤维化和肝硬化患者中的安全性和耐受性。

羟尼酮胶囊为化学药物，适应症为慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化。这是因乙肝病毒持续感染致肝脏纤维组织增生的疾病，症状有乏力、腹胀等。诊断靠血液检查、影像学及肝穿刺活检。

本次试验主要终点指标包括评估研究参与者在给药后发生的任何不良事件及严重性，判断与试验用药品的相关性，详细记录不良事件名称、严重程度、发生起止时间、处理及转归等信息；次要终点指标包括安全性评价指标，如临床症状和体征、生命体征、临床实验室检查、12 - 导联心电图检查等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数300人。

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