湖南尚众合唑尼沙胺胶囊启动生物等效性试验适应症为成年癫痫患者部分癫痫发作_热点

湖南尚众合唑尼沙胺胶囊启动生物等效性试验适应症为成年癫痫患者部分癫痫发作

创始人

2026-01-12 12:43:18

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南尚众合生物医药有限公司的唑尼沙胺胶囊生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20260102，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 12 日。

该药物剂型为胶囊剂，用法为单次口服给药 1 粒，每周期服一粒，受试制剂和参比制剂交叉给药。本次试验主要目的为评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服唑尼沙胺胶囊受试制剂和参比制剂后的药代动力学特点和生物等效性。次要目的为研究其在中国健康成年受试者中的安全性。

唑尼沙胺胶囊为化学药物，适应症为作为辅助治疗用于成年癫痫患者部分癫痫发作。癫痫是大脑神经元突发性异常放电致短暂大脑功能障碍的慢性疾病，部分发作有局部肢体抽搐、感觉异常等症状，诊断依靠脑电图和影像学检查。

本次试验主要终点指标包括 AUC0 - 72hr、Cmax；次要终点指标包括 Tmax，还将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 48 人。

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