（来源：求实药社）

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。瑞拉芙普α注射液是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，将助力重塑胃癌免疫精准治疗格局，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。

全球胃癌年新发病例近百万，死亡病例逾65.5万例1。我国晚期胃癌患者占比高，预后不佳，疾病诊疗形势更为严峻2。免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生存改善有限，尤其在胃癌肝转移人群等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后。

瑞拉芙普α注射液是恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，相关项目累计研发投入约为7.11亿元。该产品由抗PD-L1的IgG4单克隆抗体与TGF-β受体II（TGF-βRII）细胞外结构域融合而成，能够在阻断PD-L1信号，解除免疫刹车的同时，保持对TGF-β的高亲和力，改善免疫抑制微环境。这种独特的创新结构与作用机制，为后续临床获益奠定深厚根基。

瑞拉芙普α注射液本次获批是基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）研究。2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据表明，瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治疗人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）为15.8个月，死亡风险降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）3。2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势4。特别值得关注的是，研究结果显示在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63）5。安全性方面，研究结果显示瑞拉芙普α注射液不仅展现出良好的安全性特征，还可改善由化疗引起的骨髓抑制，提示具有潜在的骨髓保护的作用6。

RELIGHT研究Leading PI、北京大学肿瘤医院沈琳教授指出，瑞拉芙普α注射液的获批为晚期胃癌一线治疗提供了新的选择，其不仅可惠及PD-L1 CPS≥1的广泛人群，更为化疗耐受性较差的患者以及肝转移等难治性患者带来了福音。希望未来的转化研究进一步揭示瑞拉芙普α注射液在骨髓保护以及肝转移治疗中的独特机制，也期待瑞拉芙普α注射液在真实世界中的应用经验可以为其后续的发展提供更多启迪，推动胃癌的治疗进一步迈向精准。

恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶表示：“艾泽利®作为全球首个获批的 PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，通过双靶点协同作用，旨在破除肿瘤微环境中的免疫抑制，为晚期胃癌患者带来新的选择。它将有助于提升胃癌治疗的临床可及，助力推动中国胃癌免疫治疗新发展。未来，恒瑞医药也将持续努力探索肿瘤治疗的新技术、新方法，造福全球更广泛的患者群体。”

关于RELIGHT研究

RELIGHT（又名SHR-1701-Ⅲ-307）研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在评估胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中，瑞拉芙普α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性。

2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据显示，瑞拉芙普α注射液联合化疗显著改善晚期胃癌患者生存：在意向性治疗人群（ITT）人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗组的中位OS（mOS）为15.8个月，较对照组安慰剂联合化疗延长了4.6个月，死亡风险降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）3。2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势4。特别值得关注的是，研究结果显示在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63），助力胃癌肝转移患者获得长足生存获益，有望成为胃癌肝转移患者的首选免疫方案5。

同时，研究结果显示瑞拉芙普α注射液展现出良好且独特的安全性特征。无论是单药还是联合化疗，瑞拉芙普α注射液均表现出良好的耐受性3。2025年ASCO GI大会公布的数据显示，在ITT人群中观察到瑞拉芙普α注射液可逆转并改善化疗所致血液学毒性（血小板、中性粒细胞、白细胞减少），有望保障化疗足量足周期进行，改善患者生活质量6。

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