华海制药甲磺酸倍他司汀片启动生物等效性试验适应症为梅尼埃病等伴发眩晕_热点

华海制药甲磺酸倍他司汀片启动生物等效性试验适应症为梅尼埃病等伴发眩晕

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2026-01-07 12:38:29

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江华海制药科技有限公司的甲磺酸倍他司汀片（6 mg）单次给药空腹/餐后状态下在健康研究参与者中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255165，首次公示信息日期为2026年1月7日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期1片，整个试验中每个受试者给予该药物1次。本次试验主要目的是在健康男女研究参与者空腹/餐后条件下，评价受试制剂与参比制剂甲磺酸倍他司汀片的生物等效性；次要目的是观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

甲磺酸倍他司汀片为化学药物，适应症为梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症等伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病等疾病会破坏内耳平衡功能，引发反复眩晕、耳鸣、耳胀满感及听力下降等症状，通过耳镜、听力及影像学检查等可辅助诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后24小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后24小时的Tmax、t1/2、kel（λz）、AUC_%Extrap，以及首次给药前至完成临床研究部分的实验室检查、心电图等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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