主营业务与商业模式：核心产品尚未商业化

德适生物是一家专注于医学影像AI领域的医疗器械公司，成立于2016年。公司主要产品组合包括六款医学影像软件（含核心产品AI AutoVision®）、三款医疗设备、四款试剂及耗材，以及两项技术许可产品。

核心产品AI AutoVision®是一款染色体核型辅助诊断软件，专为执行染色体核型智能分析而设计，目前处于注册阶段，预计2026年第一季度完成注册。该产品已获国家药监局认定为"三類创新医疗器械"，享受加速监管审批流程（绿色通道）。公司已向国家药监局提交第三类医疗器械注册申请，2025年12月与国家药监局沟通后获确认，注册批准不存在实质障碍，仅程序及行政事宜待完成。

商业模式方面，公司收入主要来自医学影像软件及医疗设备销售、技术许可、分析及咨询服务。技术许可业务自2024年9月起开展，通过iMed MaaS平台向客户收取模型使用许可费。公司采用"医学影像软件及医疗设备-试剂及耗材-技术许可"全流程智能医学影像解决方案组合，目标市场包括生殖健康、血液恶性肿瘤等领域。

营业收入及变化：技术许可业务驱动收入激增469.8%

公司近年收入呈现爆发式增长，从截至2024年9月30日止九个月的1958.8万元人民币飙升至截至2025年9月30日止九个月的1.116亿元人民币，增幅高达469.8%。2023年至2024年，收入从5284.4万元人民币增长33.1%至7035.2万元人民币。

收入变化表（单位：人民币千元）

收入激增主要由于技术许可业务的快速增长，该业务收入从2024年的1953.9万元人民币增至2025年前九个月的5736.7万元人民币，占总收入比例从27.8%跃升至51.4%。同时，医学影像软件及医疗设备收入也从2024年前九个月的1277万元人民币增长281.2%至2025年前九个月的4867.8万元人民币。

净利润及变化：持续亏损 累计亏损超1.36亿元

尽管收入大幅增长，公司仍处于持续亏损状态。2023年净亏损5611.6万元人民币，2024年亏损收窄至4337.5万元人民币，截至2025年9月30日止九个月亏损进一步收窄至3664.9万元人民币。

净利润变化表（单位：人民币千元）

亏损主要由于研发费用高企，2025年前九个月研发开支达6867.2万元人民币，占收入比例高达61.5%。此外，行政开支和销售分销开支分别占收入的36.2%和17.3%，进一步侵蚀利润。自成立以来，公司累计亏损已超过1.36亿元人民币。

毛利率及变化：技术许可业务毛利率高达96.5%

公司整体毛利率呈现波动上升趋势，从2023年的71.0%下降至2024年的65.5%，但在2025年前九个月大幅提升至75.9%。

毛利率变化表

技术许可业务表现出极高的盈利能力，2024年毛利率达97.2%，2025年前九个月略微下降至96.5%，成为公司毛利率提升的主要驱动力。医学影像软件及医疗设备毛利率相对稳定，维持在56-57%区间。分析及咨询服务毛利率则从2024年的51.4%下滑至2025年前九个月的30.3%，可能影响整体利润表现。

净利率及变化：净亏损率收窄至32.8%

尽管收入快速增长，公司净利率仍为负数，但亏损率持续收窄。2023年净亏损率为106.2%，2024年收窄至61.7%，2025年前九个月进一步收窄至32.8%。

净利率变化表

净亏损率的收窄主要得益于收入的快速增长和毛利率的提升，但高企的研发费用和销售费用仍使得公司难以实现盈利。

营业收入构成及变化：技术许可业务占比51.4%

公司收入结构在2024年发生显著变化，技术许可业务从无到有，迅速成为重要收入来源。2025年前九个月，技术许可业务已超越医学影像软件及医疗设备，成为第一大收入来源。

营业收入构成表（单位：人民币千元）

技术许可业务的爆发式增长是公司收入激增的主要原因，从2024年的1953.9万元人民币增长至2025年前九个月的5736.7万元人民币，增幅达193.6%。医学影像软件及医疗设备收入也实现281.2%的增长，显示公司核心业务同样保持强劲增长势头。

关联交易：未披露重大关联交易

招股书显示，截至最后实际可行日期，公司董事、其各自联系人或任何持有公司已发行股本5%以上股份的股东，在往绩记录期间在前五大供应商中并无拥有任何权益。同样，往绩记录期内，概无董事、监事或（据董事所知，于紧随[编纂]完成后持有公司5%以上已发行股本的）任何股东或彼等各自的联系人在公司的任何前五大客户拥有任何权益。

财务挑战：高研发投入与现金流压力显著

公司面临多重财务挑战：

1. 持续亏损：尽管亏损率收窄，但公司自成立以来持续录得净亏损，累计亏损额不断扩大。2023年净亏损5611.6万元，2024年4337.5万元，2025年前九个月3664.9万元，累计亏损超过1.36亿元人民币。

2. 高研发投入：研发开支占收入比例极高，2023年为54.2%，2024年36.3%，2025年前九个月61.5%。核心产品AI AutoVision®的研发成本占总研发成本的比例从2023年的5.8%飙升至2025年前九个月的88.1%，研发风险高度集中。

3. 现金流压力：经营活动持续产生现金流出，2023年净流出4739.5万元，2024年净流出2977.7万元，2025年前九个月净流出2153.3万元。尽管公司通过融资活动获得现金流入，但持续的经营现金流出对公司资金状况构成压力。

4. 客户集中度高：截至2025年9月30日止九个月，来自前五大客户的收入占比高达56.0%，客户集中度过高增加了经营风险。

5. 存货周转天数长：2023年平均存货周转天数为614天，2024年375天，2025年前九个月232天，尽管有所改善，但仍远高于行业平均水平，占用大量营运资金。

同业对比：行业增长潜力大但竞争加剧

根据弗若斯特沙利文报告，全球智能医学影像检测市场规模由2019年的4亿美元增至2024年的16亿美元，复合年增长率为34.6%，预计2030年达93亿美元，2035年达251亿美元。中国市场增长更为迅猛，由2019年的1亿元人民币增至2024年的24亿元人民币，复合年增长率80.3%，预计2030年达401亿元，2035年达781亿元。

中国染色体核型检测市场规模预计将从2024年的23.1百万美元增至2030年的283.5百万美元，复合年增长率51.9%。其中，核型分析软件市场增速更高，预计2024年至2030年复合年增长率达67.8%。

竞争格局方面，目前市场参与者主要包括国际厂商如蔡司、徕卡，以及国内企业如德适生物。德适生物是行业内少数具备覆盖细胞收获仪、制片染色一体机、显微影像扫描设备及核型分析软件全部核心模块产品管线的企业，具有全产业链优势。但随着市场潜力显现，预计竞争将加剧。

主要客户及客户集中度：前五大客户贡献56%收入

公司客户主要包括分销商、医院、医疗机构、研究组织及第三方医学实验室。客户集中度较高，存在一定风险：

客户集中度情况

2025年前九个月，前五大客户收入占比高达56.0%，较2024年的46.0%进一步提升，客户集中度风险加剧。若主要客户减少采购或终止合作，将对公司经营业绩造成重大不利影响。

主要供应商及供应商集中度：前五大供应商占比31.2%

公司供应商主要包括提供制造医疗设备及研发所需的材料、试剂、算力服务及组件的供应商，以及提供专业服务的供应商。

供应商集中度情况

前五大供应商采购占比维持在30-37%区间，集中度适中。公司已建立多元化供应渠道，主要原材料供应充足，供应链风险相对可控。但第一大供应商采购占比从2024年的12.3%上升至2025年前九个月的15.3%，需关注单一供应商依赖风险。

实控人及主要股东：宋宁博士掌控52.06%表决权

截至最后实际可行日期，公司创始人、董事长、首席执行官宋宁博士通过多种方式合计控制公司52.06%的表决权，具体包括：

• 个人直接持有24,293,507股股份，占已发行股本总额约30.04%
• 通过德适诺辉（员工持股计划平台）持有7,614,901股股份，占比约9.42%
• 通过德适诺达持有4,759,247股股份，占比约5.88%
• 通过德仟科技持有3,530,834股股份，占比约4.37%
• 通过德适诺鑫持有1,903,668股股份，占比约2.35%

宋宁博士作为普通合伙人管理德适诺辉、德适诺达、德仟科技及德适诺鑫，因此与这些实体共同被视为一组控股股东，对公司拥有绝对控制权。股权集中可能导致少数股东利益被忽视的风险。

核心管理层履历与激励机制：多学科背景团队

公司核心管理层包括：

• 宋宁博士：董事长、首席执行官兼研发团队负责人，在临床医学与计算机科学交叉领域拥有20多年经验，是全球认可的领军人物。

• 翁资欣先生：执行董事、首席运营官，拥有丰富的医疗设备国际销售经验。

• 徐晨博士：非执行董事、生殖医学首席科学家，在生殖医学领域有深厚积累。

• 邬玲仟博士：非执行董事，在医学遗传学领域有丰富经验。

招股书未详细披露高管薪酬具体金额，但显示公司设立了员工持股平台德适诺辉，通过有限合伙企业形式对核心员工进行股权激励。截至最后实际可行日期，德适诺辉持有公司9.42%股份，激励机制有助于吸引和留住核心人才，但激励范围和力度有待进一步完善。

风险因素：核心产品商业化存重大不确定性

公司面临多重风险因素，投资者需重点关注：

1. 核心产品商业化风险：核心产品AI AutoVision®尚未获得上市批准，虽然预计2026年第一季度完成注册，但存在审批延迟或失败风险。产品能否成功商业化将直接决定公司未来发展。

2. 研发风险：公司研发投入巨大，2025年前九个月研发开支达6867.2万元，占收入61.5%。研发成果转化存在不确定性，若研发失败或成果无法商业化，将对公司造成重大打击。

3. 监管风险：医疗器械行业受到严格监管，政策变化可能影响产品审批、定价和销售。国家药监局对创新医疗器械的审批标准可能发生变化，影响公司产品上市进程。

4. 市场竞争加剧风险：随着智能医学影像市场快速增长，国际和国内竞争对手纷纷加大投入，市场竞争将日益激烈，可能导致价格压力和市场份额损失。

5. 客户集中度风险：前五大客户收入占比高达56%，客户集中度过高使公司面临客户流失风险。

6. 持续亏损风险：公司自成立以来持续亏损，累计亏损超过1.36亿元，未来何时实现盈利存在重大不确定性。

7. 知识产权风险：公司核心技术依赖专利保护，若知识产权保护不足或遭遇侵权诉讼，将对业务造成不利影响。

8. 人才风险：公司业务高度依赖核心技术人员和管理团队，若核心人才流失，将对公司运营和研发造成重大影响。

结论：高增长背后隐忧重重

德适生物作为医学影像AI领域的创新企业，展现出强劲的收入增长势头，技术许可业务快速崛起，核心产品AI AutoVision®有望成为市场领先的染色体核型辅助诊断解决方案。公司所处的智能医学影像检测市场增长潜力巨大，特别是在中国市场，预计未来几年将保持高速增长。

然而，投资者需审慎评估公司面临的多重风险：核心产品尚未商业化，存在审批不确定性；持续亏损且亏损规模较大；研发投入高企；客户集中度风险加剧；市场竞争日益激烈等。公司能否成功将技术优势转化为持续盈利能力，仍有待时间检验。

对于长期投资者而言，若公司核心产品顺利获批并实现商业化，凭借其技术优势和全产业链布局，有望在快速增长的智能医学影像市场中占据有利地位。但短期内，公司仍将面临业绩波动和经营风险，投资者应充分考虑自身风险承受能力后再做投资决策。

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