《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》发布_热点

《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》发布

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2026-01-06 08:48:09

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

本报北京讯（记者落楠）近日，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（以下简称《目录》）。《目录》包括硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备、医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统、经导管三尖瓣置换或修复系统、微创青光眼手术（MIGS）用植入型青光眼引流装置、膜式氧合器（ECMO用）共8种产品，并列出了产品技术参数或预期用途。国家药监局同时明确了优先审批的有关事宜。

据悉，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》要求，国家药监局组织制定了《目录》。

国家药监局对《目录》中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第（三）项情形实施优先审批。国家药监局医疗器械技术审评中心按程序对《目录》产品注册申请材料进行审核。审核拟定予以优先审批的，公示审核结果无异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优先审批的，告知注册申请人原因并按常规程序办理。

《目录》自公布之日起施行。后续国家药监局将根据需要进行调整。

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