和黄医药(00013)公布，公司今日宣布启动索凡替尼(surufatinib)联合卡瑞利珠单抗(camrelizumab)、白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他滨(gemcitabine)用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者的中国II/III期研究的III期部分。首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗。

该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期临床试验，旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨 ( S+C+AG方案)对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨 ( AG方案)在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。研究在II期部分共纳入62例患者，并计划在III期部分再纳入约400例患者。研究在III期部分的主要终点是总生存期(OS)。次要终点包括无进展生存期 ( PFS)、客观缓解率( ORR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率( DCR)、生活质量和安全性。该临床试验的主要研究者是中国药科大学南京天印山医院秦叔逵教授和天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT06361888查看。

该研究II期部分的结果近期已于2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布。至数据截止日2025年7月 24日，中位PFS随访时间为8.15个月。S+C+AG方案组的中位PFS为7.20个月，而AG组则为5.52个月(分层风险比 [HR] 0.499 ，log-rank检验p=0.0407)，意味着疾病进展或死亡风险降低了50.1% 。其他关键疗效终点也观察到了类似的获益，包括ORR (67.7%对比41.9% ，p=0.0430)和DCR (93.5%对比71.0% ，p=0.0149)。尽管在分析时总生存期数据尚未成熟，但已观察到积极趋势(未达到对比8.48个月，未分层HR 0.555)，S+C+AG组发生了9例事件(N=31)，AG组则发生了15例事件(N=31)。治疗展示出可控的安全性特徵，S+C+AG组中80.6%的患者发生3级或以上治疗期间不良事件(TEAE)，而AG组则为61.3%。