12月31日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2025年12月22日至2025年12月28日，中国食品药品检定研究院共批签发7批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中上海科华生物工程股份有限公司获批3批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批3批次；北京华大吉比爱生物技术有限公司获批1批次。

共批签发6批次乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），其中DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch获批3批次；上海科华生物工程股份有限公司获批2批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次。

共批签发5批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。

共批签发4批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。

对1批次梅毒快速血浆反应素诊断试剂予以签发，获得批签发的企业为上海科华生物工程股份有限公司。

天眼查数据显示，上海科华生物工程股份有限公司成立日期1981年11月22日，法定代表人李明，所属行业为医药制造业，企业类型为其他股份有限公司(上市)，参保人数514人，注册资本51434.8244万人民币，实缴资本342万人民币，注册地址为上海市徐汇区钦州北路1189号。

附：数据来源
中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总

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