德迈药业非奈利酮片启动生物等效性试验 适应症为2型糖尿病相关慢性肾脏病
创始人
2025-12-31 12:34:05
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，郑州德迈药业有限公司的非奈利酮片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255241，首次公示信息日期为2025年12月31日。
该药物剂型为片剂，用法用量为口服，按随机表给药，每次10mg，每周期用药1次。本次试验主要目的为研究单次空腹口服郑州德迈药业有限公司研制、生产的非奈利酮片（10mg）的药代动力学特征，以Bayer AG生产的非奈利酮片（可申达®，10mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴蛋白尿）。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，由高血糖损伤肾脏血管所致，症状有蛋白尿、水肿等，诊断依靠血糖、肾功能检查及尿蛋白检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz；不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、实验室检查。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数44人。
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