药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华北制药（维权）金坦生物技术股份有限公司的评价四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在6月龄 - 59岁人群接种的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255154，首次公示信息日期为2025年12月30日。

该药物剂型为注射剂，1岁以下人群于大腿前外侧肌，1岁及以上人群于上臂三角肌肌肉注射。用法用量分0.5mL/支和1.0mL/支两种规格，每人每次用量对应规格量，分别于第0、28、56天各接种1剂，共3剂。本次试验主要目的是评价6月龄 - 59岁人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性和耐受性，探索性目的是评价其免疫原性。

四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）为生物制品，适应症为预防疫苗所含4种诺如病毒基因型（GⅠ.1、GⅡ.2、GⅡ.4、GⅡ.17）感染引起的急性胃肠炎。诺如病毒感染性胃肠炎是由诺如病毒引起的常见肠道传染病，症状多为恶心、呕吐、腹痛、腹泻，通过检测粪便或呕吐物中诺如病毒核酸诊断。

本次试验主要终点指标包括任何局部和全身不良事件（AE）的发生率、征集性AE的发生率、非征集性AE的发生率、严重不良事件发生率、实验室检测指标异常发生率（3 - 59岁）；次要终点指标为6月龄 - 59岁人群抗诺如病毒IgG、IgA、组织血型抗原阻断抗体的阳转率、几何平均滴度和几何平均增长倍数。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数160人。

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