国家药监局批准首个HER2低/超低表达乳腺癌靶向药_热点

国家药监局批准首个HER2低/超低表达乳腺癌靶向药

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2025-12-26 22:34:32

（来源：经济日报）

转自：经济日报

记者从国家药品监督管理局获悉，德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）近日获批单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达或HER2超低表达成人乳腺癌患者。

此次获批是基于DESTINY-Breast06全球Ⅲ期试验的积极结果。在整体试验人群中（HR阳性、HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌患者），接受德曲妥珠单抗治疗的患者mPFS为13.2个月，而接受化疗患者的mPFS为8.1个月。德曲妥珠单抗组确认的客观缓解率（ORR）为57.3%，而化疗组为31.2%。德曲妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）为14.3个月，化疗组为8.6个月。

乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，HR阳性、HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型。目前，对于HR阳性转移性乳腺癌患者，不论HER2表达水平如何，内分泌治疗仍被广泛用于早期治疗方案。在接受内分泌治疗且疾病进展后，一部分患者会停止治疗，而另一部分患者则接受传统化疗，但化疗通常疗效不佳，患者预后不良。

复旦大学附属肿瘤医院大内科首席专家、欧洲肿瘤内科学会国际乳腺癌专家委员会委员胡夕春教授表示，长期以来，HER2低表达和HER2超低表达乳腺癌患者由于HER2表达水平较低，往往被统一归类为HER2阴性，导致其在内分泌治疗进展后缺乏有效的靶向治疗选择。DESTINY-Breast06的研究结果首次证明，精准靶向治疗能够惠及这一未被满足的患者群体，具有重要的科学意义。随着此次获批，更多有HER2表达的HR阳性晚期乳腺癌患者，都将有机会从抗体偶联药物治疗中获益。（经济日报记者　吴佳佳）

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