药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广州麓鹏制药有限公司的一项Ⅰ期、开放、两部分、固定序列的药物相互作用研究,评估合并使用强效CYP3A4抑制剂伊曲康唑或CYP3A4诱导剂利福平对健康受试者服用洛布替尼药代动力学的影响的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255149,首次公示信息日期为2025年12月26日。
该药物剂型为片剂,洛布替尼片用法用量为100mg或200mg,单次服药,根据方案规定在指定日服用;伊曲康唑胶囊Day 5服用400mg (4粒100 mg胶囊),后续Day 6 - Day 12每日1次服用200 mg(2粒100 mg胶囊);利福平胶囊Day 4 - Day 12服用600 mg(4粒150 mg胶囊),每日1次。本次试验目的为评价多剂量服用伊曲康唑、利福平,以及单剂量服用利福平对健康成人受试者单剂量服用洛布替尼片的药代动力学影响。
LP - 168片为化学药物,适应症为临床药理学研究。临床药理学研究是研究药物在人体作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门学科,通过它可指导临床合理用药、提高治疗水平、促进新药研发等。
本次试验主要终点指标包括至服药后72h或96h的药时曲线下面积AUC、峰浓度Cmax、终末相半衰期t1/2,以及至服药后13天使用促变药后受变药的药代动力学参数相对使用促变药前的变化;次要终点指标包括基线及服药后24h血浆粪卟啉I(CP - I)浓度,以及至服药后20天的不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数28人。
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