澳门公布《生物制品生产质量管理规范》技术性指示_热点

澳门公布《生物制品生产质量管理规范》技术性指示

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2025-12-26 17:24:16

来源:海外网

海外网澳门12月26日电（记者富子梅）为强化药物全生命周期管理，配合澳门经济适度多元发展，澳门特区政府药物监督管理局（下称“澳门药监局”）26日公布《生物制品生产质量管理规范》技术性指示，2026年3月31日起生效。此规范旨在保障生物制品的质量及安全性，促进制药行业的水平与国际接轨，支持澳门生物医药产业发展。

图为《生物制品生产质量管理规范》技术性指示。（澳门药监局供图）

《生物制品生产质量管理规范》技术性指示是参照药品检查合作计划(PIC/S)发布的现行“药物生产质量管理规范指南附件——人用生物原料药及制品的制造”而制订，并作为澳门现行《药物生产质量管理规范(GMP)》组成部分的附录。鉴于生物活性物质和制品的生产过程具有特殊性及较高风险，此规范在原有GMP基础上，增加对生物活性物质和制品生产及质量控制方面的特定技术要求，并覆盖特定类型的生物制品，包括动物来源的产品、过敏原产品、动物免疫血清产品、疫苗、重组产品、单克隆抗体产品、转基因动物产品及转基因植物产品。

澳门药监局表示，将持续完善及制订药物行业规范，强化药物全生命周期管理，以维护和促进公众健康，同时支持及推动产业高质量发展。据悉，药监局将为业界举办说明会，详细说明技术性指示的重点内容，让业界了解相关具体要求和规范。

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