广东恒瑞SHR-1819注射液启动III期临床适应症为青少年特应性皮炎_热点

广东恒瑞SHR-1819注射液启动III期临床适应症为青少年特应性皮炎

创始人

2025-12-25 18:37:48

药物临床试验登记信息显示，广东恒瑞医药有限公司的评价SHR-1819注射液在青少年中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20255058，首次公示信息日期为2025年12月25日。

该药物剂型为注射液，用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的是评估SHR-1819注射液在青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的有效性，次要目的是评估其安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性。

SHR-1819注射液为生物制品，适应症为青少年特应性皮炎。青少年特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要表现为皮肤瘙痒、红斑、丘疹等，严重影响患者生活质量，诊断主要依据临床表现和病史。

本次试验主要终点指标包括第16周时，达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的参与者比例；第16周时，研究者整体评估（IGA）评分为0分或1分（0~4分量表）且较基线下降≥2分的参与者比例。次要终点指标较多，包括第16周时每日最严重瘙痒数字评分量表（I-NRS）评分的周平均值较基线降低≥4分的参与者比例等多个有效性和安全性相关指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数201人。

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