（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

创新是医药产业高质量发展的核心引擎，更是守护民生健康的关键支撑

2025年，我国医药创新成果丰硕，国家药监局共批准73款创新药上市，数量再创新高。这些新药覆盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、罕见病等多个治疗领域，多款“全球首创”“国产首款”药物填补临床空白

1.艾米迈托赛注射液

持有人：铂生卓越生物科技（北京）有限公司

该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

2.小儿黄金止咳颗粒

持有人：北京东方运嘉药业有限公司

该药具有清肺化痰、肃肺止咳功效，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。

3.注射用瑞卡西单抗

持有人：广东恒瑞医药有限公司

该药适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物，或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白B水平。

4.普卢格列汀片

持有人：石药集团欧意药业有限公司

该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

5.芪防鼻通片

持有人：北京以岭药业有限公司

该药具有益气通窍功效，用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。

6.利厄替尼片

持有人：江苏奥赛康药业有限公司

该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

7.塞纳帕利胶囊

持有人：上海英派药业有限公司

该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

8.依苏帕格鲁肽α注射液

持有人：上海银诺医药技术有限公司

该药适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

9.磷酸萘坦司韦胶囊

持有人：广东东阳光药业股份有限公司

该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

10.菲诺利单抗注射液

持有人：神州细胞工程有限公司

该药与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

11.斯泰度塔单抗注射液

持有人：珠海泰诺麦博制药股份有限公司

该药通过优先审评审批程序获批上市，用于成人破伤风紧急预防。

12.复方比那甫西颗粒

持有人：新疆银朵兰药业股份有限公司

该药具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。

13.伊那利塞片

持有人：Roche Pharma (Schweiz) AG

该药联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

14.硫酸艾玛昔替尼片

持有人：江苏恒瑞医药股份有限公司

该药适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

15.玛舒拉沙韦片

持有人：江西科睿药业有限公司

该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

16.艾考磷布韦片

持有人：宜昌东阳光长江药业股份有限公司

该药适用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

17.波哌达可基注射液

持有人：上海信致医药科技有限公司

该药通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）成人患者。

18.卡匹色替片

持有人：AstraZeneca UK Limited

该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR阳性、HER2阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

19.依若奇单抗注射液

持有人：中山康方生物医药有限公司

该药适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。

20.小儿牛黄退热贴膏

持有人：健民药业集团股份有限公司

该药处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。

21.安瑞克芬注射液

持有人：海思科医药集团股份有限公司

该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。

22.吡洛西利片

持有人：轩竹生物科技股份有限公司

该药适用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。

23.注射用维拉苷酶β

持有人：北海康成（上海）生物科技有限公司

该药通过优先审评审批程序获批上市，适用于12岁及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。

24.昂拉地韦片

持有人：广东众生睿创生物科技有限公司

该药适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。

25.枸橼酸戈来雷塞片

持有人：上海艾力斯医药科技股份有限公司

该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

26.瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）

持有人：山东盛迪医药有限公司

该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

27.注射用瑞康曲妥珠单抗

持有人：苏州盛迪亚生物医药有限公司

该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

28.注射用阿格司亭α

持有人：江苏泰康生物医药有限公司

该药适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

29.怡培生长激素注射液

持有人：厦门特宝生物工程股份有限公司

该药适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。

30.注射用泽尼达妥单抗

持有人：百济神州（苏州）生物科技有限公司

该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

31.注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

持有人：福建盛迪医药有限公司

该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

32.盐酸来罗西利片

持有人：Genor Biopharma(USA),Inc.

该药适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。

33.盐酸吉卡昔替尼片

持有人：苏州泽璟生物制药股份有限公司

该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

34.芦沃美替尼片

持有人：上海复星医药产业发展有限公司

该药通过优先审评审批程序获批上市，适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

35.枸橼酸伏维西利胶囊

持有人：锦州奥鸿药业有限责任公司

该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。

36.氘恩扎鲁胺软胶囊

持有人：海创药业股份有限公司

该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

37.苹果酸法米替尼胶囊

持有人：江苏恒瑞医药股份有限公司

该药为附条件批准上市，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

38.玛仕度肽注射液

持有人：信达生物制药（苏州）有限公司

该药适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

39.注射用伏欣奇拜单抗

持有人：长春金赛药业有限责任公司

该药适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

40.注射用盐酸伊吡诺司他

持有人：广州必贝特医药股份有限公司

该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

41.注射用苏维西塔单抗

持有人：江苏先声生物制药有限公司

该药联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康，用于铂耐药后接受过不超过一种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

42.酒石酸泰瑞西利胶囊

持有人：贝达药业股份有限公司

该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。

43.盐酸司美那非片

持有人：苏州旺山旺水生物医药股份有限公司

该药适用于治疗勃起功能障碍。

44.利沙托克拉片

持有人：苏州亚盛药业有限公司

该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

45.玛硒洛沙韦片

持有人：南京征祥医药有限公司

该药适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

46.重组人白蛋白注射液（水稻）

持有人：武汉禾元生物科技股份有限公司

该药通过优先审评审批程序获批上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。

47.盐酸妥诺达非片

持有人：扬子江药业集团有限公司

该药适用于治疗勃起功能障碍。

48.雷尼基奥仑赛注射液

持有人：上海恒润达生生物科技股份有限公司

该药用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

49.参蒲颗粒

持有人：江苏康缘药业股份有限公司

该药处方源自临床经验方，具有益气活血、清利湿热、通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。

50.盐酸阿曲生坦片

持有人：Novartis Pharma Schweiz AG

该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿，一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。

51.地罗阿克片

持有人：轩竹生物科技股份有限公司

该药单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

52.注射用德达博妥单抗

持有人：Daiichi Sankyo Europe GmbH

该药适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

53.口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）

持有人：武汉生物制品研究所有限责任公司

该药通过优先审评审批程序获批上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。

54.泽美妥司他片

持有人：江苏恒瑞医药股份有限公司

该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

55.宗艾替尼片

持有人：Boehringer Ingelheim International GmbH

该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

56.莫米司特片

持有人：赣州和美药业股份有限公司

该药通过优先审评审批程序获批上市，适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。

57.瑞玛比嗪注射液

持有人：杭州中美华东制药有限公司

该药是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司（MediBeacon Inc）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。

58.注射用博度曲妥珠单抗

持有人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

该药用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

59.马来酸美凡厄替尼片

持有人：杭州中美华东制药有限公司

该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

60.那米司特片

持有人：Boehringer Ingelheim International GmbH

该药适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者。

61.注射用维贝柯妥塔单抗

持有人：乐普生物科技股份有限公司

该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

62.奥格特韦钠胶囊

持有人：浙江艾森药业有限公司

该药为附条件批准上市，是口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

63.普基奥仑赛注射液

持有人：重庆精准生物技术有限公司

该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。

64.维培那肽注射液

持有人：派格生物医药（杭州）股份有限公司

该药适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

65.马塔西单抗注射液

持有人：Pfizer Inc.

该药适用于患有以下疾病且体重≥35kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏，FⅧ<1%）或不存在凝血因子Ⅸ抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子Ⅸ缺乏，FⅨ<1%）。

66.匹康奇拜单抗注射液

持有人：信达生物医药科技（杭州）有限公司

该药适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

67.苹果酸司妥吉仑片

持有人：上海上药信谊药厂有限公司

该药适用于原发性高血压。

68.佐来曲替尼片

持有人：北京诺诚健华医药科技有限公司

该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

69.玛帕西沙韦胶囊

持有人：健康元药业集团股份有限公司

该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

70.库莫西利胶囊

持有人：正大天晴药业集团股份有限公司

该药适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。

71.芬妥司兰钠注射液

持有人：Genzyme Corporation

该药适用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏，FⅧ<1%）或存在或不存在凝血因子Ⅸ抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子Ⅸ缺乏，FⅨ<1%）。

72.养血祛风止痛颗粒

持有人：广东方盛健盟药业有限公司

该药具有补气养血、散风止痛的功效，用于频发性紧张型头痛（中医辨证属气血两虚证）。

73.瑞米布替尼片

持有人：北京诺华制药有限公司

该药适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹患者。

（根据国家药监局网站公开信息整理）