华海药业恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）启动生物等效性试验适应症为成人帕金森病_热点

华海药业恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）启动生物等效性试验适应症为成人帕金森病

创始人

2025-12-24 12:38:45

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江华海药业股份有限公司的恩他卡朋双多巴片（II）在健康受试者中的单次给药空腹生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255099，首次公示信息日期为2025年12月24日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期服用1片，用药时程为四周期。本次试验主要目的为在健康男性与女性受试者中于空腹条件下，评价受试制剂恩他卡朋双多巴片（II）和参比制剂恩他卡朋双多巴片（II）（达灵复）的生物等效性；次要目的为观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）为化学药物，适应症为经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。帕金森病是常见神经退行性疾病，症状有震颤、僵硬、运动迟缓等，诊断依赖症状、病史及神经系统检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等有效性指标，以及不良事件、严重不良事件、生命体征等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数34人。

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