文/郭怡琳 于娜

一项承载中国原研希望的阿尔茨海默病治疗药物，在经历科学质疑与市场波折后，正式驶入由复星医药接力的新航段。

12月22日晚，复星医药（600196.SH）在回复上交所监管工作函的公告中，系统披露了对甘露特钠胶囊的上市后确证性临床推进计划：研究方案已获国家药审中心认可，样本量提升至1950例，目前已累计入组580例，预计2027年底完成全部入组，2029年初揭晓临床数据。

这款曾被誉为全球首款靶向脑肠轴机制的阿尔茨海默病治疗药物，在经历有条件批准上市、市场断供和巨大争议后，复星医药以分期付款和股权质押的方式控股，接过最后的证据补全重担。复星医药在公告中明确表示，将依托其全球化的临床科研和商业化能力，全力推进该药的上市后确证性临床研究。

接力完成临床研究，机会与风险并存

甘露特钠胶囊，2019年11月获得有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能，上市以来累计惠及患者数十万人。

2021年该药进入国家医保目录，根据IQVIA CHPA数据，自2021年该药被纳入国家医保目录后，其价格从每盒895元降至296元。其累计实现销售额超过10亿元，2024年单年在国内就售出200多万盒。

而商业成功无法掩盖科学路径上的挑战。这款国产“first-in-class”创新药，因未完成附条件批准所要求的补充上市后确证性临床研究，国家药监局没有批准其上市申请延续。随后甘露特钠胶囊断供，各种声音相继出现。

12月15日晚间，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（简称“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟控股收购绿谷医药。一周后的12月22日晚间，复星医药（600196.SH）发布对上海证券交易所此前下发的对外投资事项监管工作函的回复公告，进一步透露14.12亿元控股收购绿谷医药的核心细节，回应外界关切。

对于复星医药而言，这项接手工作意味着巨大的机会与风险并存。根据最新公告披露，甘露特钠胶囊的确证性临床试验方案已获国家药监局药审中心认可，研究设计从原本的36周延长至48周，以ADAS-Cog评估的认知功能改善和ADCS-ADL评估的日常生活能力改善为双主要终点，入组样本从1312例增加至1950例，采用多中心、随机、双盲设计。预计2029年初完成研究并读出数据，最终在2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告。

值得关注的是，甘露特钠在附条件批准上市前，已根据当时注册法规要求完成上市前Ⅲ期确证性临床试验，于34家临床研究中心开展、入组人数818例。2024年，甘露特钠胶囊原药品注册批件5年有效期到期前，真实世界研究（3,300例，即批件要求的长期安全有效性研究）已如期完成并提交研究结果、上市后确证性临床研究尚在进行中。这些历史数据不仅验证了药物的基本安全性，也为当前的确证性临床提供了机理延续性与疗效趋势的参照，有助于在更大人群中科学、系统地回答此前存在的争议。

直面最迫切的临床需求，回应国家健康战略

阿尔茨海默病作为一种神经退行性疾病，已成为全球公共卫生领域的重大挑战。随着我国人口老龄化进程的加快，阿尔兹海默病患者越来越多。《2025中国阿尔茨海默病报告》数据显示，2021年，中国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数近1700万例，占全球病例数的29.8%，相当于每4位全球患者中，就有1位在中国，且从1990年至2021年，中国阿尔茨海默病的流行曲线几乎是直线上升，患病率、发病率和死亡率增速均超230%，远超多数慢性病的增长幅度。由于缺乏针对明确病因机制的治疗药物，当前仍有巨大的未被满足的临床需求。

然而，与之形成尖锐矛盾的是治疗手段的极度匮乏。现有药物大多仅能轻微缓解症状，无法延缓疾病进程。近年来在国际上获批的少数新疗法，不仅年治疗费用高昂，且存在一定安全风险，可及性有限。巨大的患者需求与有效的治疗选择之间，存在着一个醒目的“真空地带”。

这一真空地带，正是国家政策着力引导和鼓励创新的方向。近年来，从《“健康中国2030”规划纲要》到国家药品监督管理局对具有明显临床价值的创新药给予优先审评审批，破解重大疾病治疗难题已成为明确的战略指向。特别是近期国家在构建多层次医疗保障体系上的举措，为像阿尔兹海默病创新药的高临床价值药物探索多元支付路径提供了可能。复星医药针对阿尔兹海默病领域创新药的战略布局，正是精准响应了国家应对老龄化、提升全民健康水平的顶层设计，是对“解决未被满足的临床需求”这一核心命题的直接作答。

复星医药全链路能力注入，系统构筑CNS产品管线

复星医药接手该项目的信心，源于其已被多次验证的“研发—临床—商业化”一体化能力。公司在中枢神经系统领域已布局磁波刀等非侵入式诊疗设备平台、COMT抑制剂奥匹卡朋胶囊（用于治疗帕金森病）、在研小分子口服药物AR1001（拟用于延缓阿尔茨海默病疾病进程）等产品。甘露特钠胶囊的加入将进一步丰富其在中枢神经系统领域的管线矩阵。

从过往看，复星医药聚焦未被满足的临床需求，在国内成功实现了多个“首创”：不仅成功推动中国首个生物类似药汉利康上市，还实现了中国首款CAR-T疗法奕凯达的快速引进与产业化，更将中国自主研发的抗疟疾创新药青蒿琥酯推向全球市场，成为WHO推荐的重症疟疾用药“金标准”。2025年前三季度，公司研发投入达39.98亿元，持续投入于核药、细胞治疗等前沿平台及全球多中心临床。同时，复星医药也已在美国建立本土临床与商业化团队，PD-1单抗斯鲁利单抗在美国的桥接试验已完成全部200例受试者入组，国际申报路径清晰。

分析人士指出，复星医药不仅能为临床研究提供资金支持，更能凭借其临床运营效率、注册申报经验和全球商业化能力，显著降低该药研发与未来的商业化风险。

对复星医药而言，甘露特钠的意义远不止于单一产品。通过接手该药并推进其确证性临床，公司也向市场传递明确信号：其具备承接具有复杂科学背景与重大临床价值项目的系统化能力，也愿意直面中国原研药物的突破性挑战，躬身入局并推动其价值实现。

若临床结果积极，甘露特钠有望于2029年后重新报产，并凭借复星医药的商业化体系重返市场。更为深远的是，该项目如能成功，将强化复星医药在中枢神经系统疾病领域的研发实力与平台能力，吸引更多内外合作，形成“引进—研发—商业化”的正向循环。

在当前阿尔茨海默病治疗仍以外资药企产品主导的格局下，复星医药此次出手，既是对本土原研路线的有力支撑，也展现了其作为中国创新药企龙头，在高风险高回报领域进行长周期布局的决心与执行力。（资讯）

编辑：孔德瑄