迈威生物9MW1911注射液临床试验申请获得美国FDA许可_热点

迈威生物9MW1911注射液临床试验申请获得美国FDA许可

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2025-12-23 22:12:42

（来源：北京商报）

北京商报讯（记者王寅浩宋雨盈）12月23日，迈威生物发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的《临床研究继续进行通知书》，同意9MW1911注射液按照拟定的临床研究计划开展，即“以评估9MW1911在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）参与者中的药代动力学、安全性、耐受性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究”。

公告显示，9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，可高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路，目前在中国正在快速推进II期临床研究，现已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的IIa期临床研究

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