石药集团(01093)：达雷妥尤单抗注射液在中国获临床试验批准
创始人
2025-12-23 18:35:32

石药集团(01093)发布公告，本集团开发的达雷妥尤单抗注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。

该产品是一种靶向ADP-核糖基环化酶(CD38)的重组全人源IgG1单克隆抗体，为原研药兆珂®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。

该产品研发遵循生物类似药相关研究指导原则，药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。

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