派林生物(000403.SZ)：静注人免疫球蛋白（pH4）获得药物临床试验批准通知书_热点

创始人

2025-12-23 17:39:18

格隆汇12月23日丨派林生物(000403.SZ)公布，公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司（简称“广东双林”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP03518），同意广东双林开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验。

本次静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，在产品质量、病毒安全性等方面，特别是产品收率方面有显著的提高，同时有助于提升临床用药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨，将进一步提升公司第四代静注人免疫球蛋白产品市场竞争力。

公司获得静注人免疫球蛋白（pH4）的生产工艺变更临床试验批准通知书后，须按照批件内容进行临床研究并经国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后方可上市。