药物临床试验登记信息显示,阿斯利康全球研发(中国)有限公司等的一项在Claudin18.2阳性、HER2阴性、晚期/转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌受试者中评价Sonesitatug vedotin联合氟嘧啶联合或不联合Rilvegostomig一线治疗的多中心、随机对照、III期研究(CLARITY - Gastric 02)已启动。临床试验登记号为CTR20254902,首次公示信息日期为2025年12月22日。
试验药包含多种药物,剂型有注射剂和片剂。如纳武利尤单抗注射剂,B、C组用法用量为360 mg Q3W,IV输注;C组为240 mg Q2W。本次试验目的为队列1通过评估PFS和OS,证明sonesitatug vedotin + rilvegostomig + FP相对于SoC的优效性;队列2通过评估PFS,证明sonesitatug vedotin + FP相对于SoC的优效性。
AZD2936为生物制品,适应症为晚期/转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌。这些癌症是消化系统常见恶性肿瘤,症状有腹痛、消化不良、吞咽困难等。诊断依靠胃镜、病理活检及影像学检查,治疗手段包括手术、化疗、靶向治疗等。
本次试验主要终点指标包括队列1通过评估PFS和OS,证明AZD0901 + AZD2936 + FP相对于SoC的优效性;队列2通过评估PFS,证明AZD0901 + FP相对于SoC的优效性。次要终点指标包括评估各队列的PFS、OS、ORR、DoR,评估药物PK、免疫原性,以及评估各方案相对于SoC的安全性和耐受性。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内426人、国际2130人。
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