ST双成(002693.SZ)：注射用硼替佐米ANDA获得美国FDA上市许可_热点

*ST双成(002693.SZ)：注射用硼替佐米ANDA获得美国FDA上市许可

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2025-12-18 16:33:13

格隆汇12月18日丨*ST双成(002693.SZ)公布，近日收到美国食品和药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，公司向美国FDA 提交的注射用硼替佐米简略新药申请（简称“ANDA”）已获得美国 FDA 的批准。美国FDA 对公司递交的注射用硼替佐米 ANDA 申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效（ bioequivalent and therapeuticallyequivalent）。

获批适应症：（1）与美法仑和泼尼松联合使用，适用于治疗既往未接受过治疗且不适合接受大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者。（2）作为联合治疗的一部分，适用于65岁以下既往未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者，用于高剂量化疗联合自体干细胞挽救之前的诱导治疗。（3）适用于至少接受过一次既往治疗且疾病进一步发展的多发性骨髓瘤患者。（4）与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合使用，适用于既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者的治疗。

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