康宁杰瑞制药-B(09966)：JSKN003用于治疗PROC获得FDA突破性疗法认定_热点

康宁杰瑞制药-B(09966)：JSKN003用于治疗PROC获得FDA突破性疗法认定

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2025-12-18 12:38:15

康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予突破性疗法认定(“BTD”)，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2(“HER2”)有表达(IHC 1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为“PROC”)成年患者。

此前，JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，且分别在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药品监督管理局(“国家药监局”)药品审评中心授予BTD，在PROC上获FDA授予快速通道资格认定并在胃╱胃食管结合部癌(GC/GEJ)上获FDA授予孤儿药资格认定。此次BTD的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心。

卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预後不佳。对于PROC患者而言，治疗选择有限。根据临床数据及已发表治疗指南，现有非铂类单药化疗治疗方案(无论是否联合贝伐珠单抗等靶向治疗)的ORR仅10%至15%，中位无进展生存期约3至4个月，中位总生存期约12个月，突显出巨大的未被满足的临床需求。公司相信，此次BTD的获授将进一步加速JSKN003的临床开发及监管审查进程，为全球PROC患者带来新的治疗选择。

JSKN003本次获授BTD是基于澳大利亚I期临床研究(JSKN003-101)和中国I/II期临床研究(JSKN003-102)的汇总分析结果。

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