海南中和去氨加压素片启动生物等效性试验适应症为中枢性尿崩症及夜间遗尿症_热点

海南中和去氨加压素片启动生物等效性试验适应症为中枢性尿崩症及夜间遗尿症

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2025-12-15 12:43:05

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南中和药业股份有限公司的去氨加压素片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254983，首次公示信息日期为2025年12月15日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每个周期单次口服给药，1次3片，1周为一个给药周期，共给药4个周期。本次试验主要目的为考察健康成年受试者空腹和餐后条件下单次口服受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价二者的生物等效性；次要目的为考察并评价二者在健康受试者中的安全性。

去氨加压素片为化学药物，适应症为中枢性尿崩症及六岁或以上患者的夜间遗尿症。中枢性尿崩症是因抗利尿激素缺乏致肾小管重吸收水功能障碍，表现为多尿、烦渴、多饮。夜间遗尿症指儿童5岁后仍频繁夜间不自主排尿。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Cl、Vz、AUC_%Extrap，以及观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良医学事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数74人。

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