马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息_热点

马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息

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2025-12-12 19:07:13

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 12月11日，国家药监局发布公告，经研究论证，马来酸依那普利口服溶液的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。

　　公告同时列出了品种名单及药品说明书修订建议。此次药品说明书可以按要求修订的品种规格为150ml:0.15g。药品说明书修订建议涉及【适应症】【用法用量】。【适应症】项修改为“治疗高血压，降低成人及一个月以上儿童高血压患者血压”。【用法用量】项增加“大于1个月儿童：一般建议初始剂量为每日0.08mg/kg（最大5mg），每日一次服用。根据血压反应调整剂量。剂量0.58mg/kg以上(或超过40mg)尚未在儿科患者中进行研究。由于无相关数据，不推荐用于新生儿(即出生1个月或不足1个月的婴儿)、受孕后校正年龄未达到44周的早产儿以及肾小球滤过率＜30mL/min/1.73m2的患儿”等内容。

　　公告明确，马来酸依那普利口服溶液的药品上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议，向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。相应补充申请批准后，该品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

(责任编辑：郭肖)

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