格隆汇12月12日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊 (商品名：赛坦欣®) 已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA)的上市批准，用于与氟维司群联合治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力。基于其独特的作用机制，库莫西利不仅有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题，还可以减轻骨髓抑制风险。

在关键III期临床试验 (TQB3616-III-01) 中，库莫西利联合氟维司群方案展现出令人鼓舞的疗效。研究结果显示，库莫西利联合氟维司群组的主要终点中位无进展生存期 (mPFS) 达16.62个月，较氟维司群组 (7.46个月) 显着延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64% (HR=0.36，p<0.0001)。客观缓解率 (ORR) 显着提高 (40.21% vs 12.12%，p＜0.0001)。在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件 (TRAEs) 多为1-2级，易于管理；≥3级骨髓抑制等血液学毒性小；未发生导致治疗终止或死亡的TRAEs，总体安全可耐受。

乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年全球新发患者数量超过230万例。其中，HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌中最常见的亚型。约4%-6%的乳腺癌患者初诊即为晚期，而早期患者即使接受标准辅助治疗，仍有30%-40%会进展至晚期，存在显著的未满足临床需求。

除本次获批的二线治疗适应症外，库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请，其辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组，有望在未来两年逐步获批上市。

集团深度聚焦乳腺癌领域，现已构建覆盖HR阳性、HER2阳性、HER2低表达及三阴性乳腺癌全分子分型的研发管线，全面布局从 (新) 辅助、一线到後线的全治疗周期。集团将加速创新研发，致力于为患者提供更为丰富、高效且安全的治疗方案。