常乐制药枸橼酸西地那非片启动生物等效性试验适应症为勃起功能障碍_热点

常乐制药枸橼酸西地那非片启动生物等效性试验适应症为勃起功能障碍

创始人

2025-12-12 12:41:47

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，新乡市常乐制药有限责任公司的枸橼酸西地那非片在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、空腹和餐后交叉给药生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254940，首次公示信息日期为2025年12月12日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1片，用240ml温水送服，每周期单次给药，共四周期。本次试验主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较两种制剂的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性研究参与者中的安全性。

枸橼酸西地那非片为化学药物，适应症为勃起功能障碍。勃起功能障碍指阴茎持续不能达到或维持足够勃起以完成满意性生活。其症状为勃起困难、硬度不足等，诊断依靠患者自述、问卷评估及相关检查。

本次试验主要终点指标包括给药后24小时的Cmax、AUC0 - t；次要终点指标包括给药后24小时的Tmax、t1/2、λz、AUC0 - ∞、AUC_%Extrap等有效性指标，以及整个试验期间观察研究参与者的不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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