青岛黄海制药非奈利酮片启动生物等效性试验 适应症为2型糖尿病相关慢性肾脏病
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2025-12-10 18:36:27
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，青岛黄海制药有限责任公司的非奈利酮片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254882，首次公示信息日期为2025年12月10日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期给药1次，1次1片，用药时程为单次给药。本次试验旨在研究单次空腹和餐后口服青岛黄海制药有限责任公司研制、生产的非奈利酮片（10mg）的药代动力学特征，评价其与参比制剂的人体生物等效性。
非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿）。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，由长期高血糖损伤肾脏所致，可出现蛋白尿、水肿等症状，诊断依靠血糖、肾功能检查等。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等有效性指标，以及不良事件、生命体征等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数82人。
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