硕德药业甲磺酸阿帕替尼片启动生物等效性试验 适应症为多种癌症
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都硕德药业有限公司的评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254875，首次公示信息日期为2025年12月10日。
该药物剂型为片剂，用法为口服给药，每周期一次，每次0.25g，共给药四个周期。本次试验主要研究目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评估两种制剂在健康成年参与者中的安全性。
甲磺酸阿帕替尼片为化学药物，适应症包括晚期胃腺癌或胃 - 食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌、不可切除或转移性肝细胞癌、伴有胚系BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌等。这些癌症是常见恶性肿瘤，症状有腹痛、乏力、消瘦等，诊断依靠影像学及病理检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F等有效性指标，以及通过不良事件、严重不良事件等进行的安全性评价指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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