湖南方盛制药股份有限公司（证券代码：603998，证券简称：方盛制药）12月8日发布公告称，公司近期完成《药品生产许可证》变更登记并取得湖南省药品监督管理局核发的新证。本次变更涉及新增生产范围及接受委托生产等多项内容，为公司后续产品注册申报及生产布局奠定基础。

许可证变更核心内容：新增生产范围与受托生产项目并行

公告显示，本次《药品生产许可证》变更主要包括四大方面，涵盖自主生产范围拓展及接受外部委托生产两大类别，具体如下：

变更后许可证基本信息及生产布局

据公告披露，变更后的《药品生产许可证》编号为湘20150028，有效期至2030年10月16日，企业法定代表人及负责人均为周晓莉。生产地址涵盖湖南省长沙市麓松路789号、湖南临澧经济开发区安福工业园及湖南望城经济开发区铜官镇循环经济工业基地内黄龙路368号三大基地，生产范围包括粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等多种剂型及原料药。

其中，长沙市麓松路789号基地新增“丸剂（仅用于注册申报）”，望城基地原料药车间新增雷美替胺、非奈利酮、达普司他三条生产线（仅用于注册申报），标志着公司在中药制剂及化学原料药领域的研发注册布局进一步深化。

对公司影响及风险提示

方盛制药表示，本次许可证变更不会对公司现有生产结构造成影响，公司将继续保持稳定的生产能力，同时亦不会对本期业绩产生重大影响。不过，新增生产范围为后续相关产品的注册申报提供了必要的生产资质基础，受托生产项目则有助于提升产能利用率及营收规模。

公告同时提示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值特点，从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不确定性因素影响。公司新增的丸剂及原料药生产范围目前仅用于注册申报，后续需通过GMP符合性检查等程序方可实现商业化生产，相关进展存在不确定性，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

本次许可证变更完成后，方盛制药的生产资质体系进一步完善，为其在中药制剂与化学原料药领域的产品管线拓展奠定了重要基础。

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