方盛制药盐酸替扎尼定片启动生物等效性试验 适应症为痉挛
创始人
2025-12-08 12:40:59
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南方盛制药股份有限公司的盐酸替扎尼定片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254880，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 8 日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药 1 次，每次 1 粒（4mg）。本次试验主要目的为研究单次空腹和餐后口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的盐酸替扎尼定片（4mg）的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。
盐酸替扎尼定片为化学药物，适应症为痉挛。痉挛是肌肉突然做不随意挛缩，表现为肌肉僵硬、疼痛，可能由多种原因引起，如神经系统疾病、运动损伤等，可通过体格检查和相关影像学检查辅助诊断。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等；任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 74 人。
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