（来源：艾力斯医药科技）

转自：艾力斯医药科技

北京时间2025年12月7日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH，下称“艾力斯”）的两款创新药产品——

甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙®）、枸橼酸戈来雷塞片（艾瑞凯®）以及拥有中国大陆独家商业化推广权的普拉替尼胶囊（普吉华®）全部成功纳入新版国家医保目录。

其中：

甲磺酸伏美替尼

• 艾弗沙®（伏美替尼）一线及二线治疗适应症顺利续约

伏美替尼为公司自主研发的 国家1 类创新药，临床研究显示其在多种 EGFR 突变的非小细胞肺癌治疗中的取得广泛疗效及良好耐受性，已被纳入多项权威指南/共识，并获得中美多项突破性疗法认定。

 枸橼酸戈来雷塞

• 艾瑞凯®（戈来雷塞）二线治疗适应症首次纳入

枸橼酸戈来雷塞片是公司引进的KRAS G12C抑制剂产品，得益于独特的药物共晶设计和稳定的构型，展现出良好的疗效和安全性。作为目前国内已获批的KRAS G12C抑制剂中唯一实现每日单次口服给药的药物，不仅提供了更加高效便捷的治疗方案，更重塑了KRAS G12C突变型患者治疗格局。

普拉替尼

• 普吉华®（普拉替尼）的三个适应症首次纳入

普拉替尼在 RET 融合驱动的实体瘤治疗中被国际指南广泛推荐。其三项适应症今年全部被纳入国家医保目录，将显著提升相关患者的治疗可及性。

普拉替尼作为艾力斯从基石药业获得中国大陆独家商业化推广权的重要商业化产品，同时也是艾力斯在精准治疗领域布局的重要一环。

这是国家医保部门对三款药物临床价值、安全性及患者获益的进一步肯定，也标志着艾力斯在肺癌及精准治疗领域的产品可及性实现重要提升。

新版目录将于2026年1月1日起正式执行。

杜锦豪

艾力斯董事长兼总经理

“今年公司全力推进的三款商业化产品进入国家医保目录，这是国家对临床价值导向的再次强调，也是对艾力斯长期坚持创新、坚守“科技关爱生命”使命的充分认可。其中，两款自主研发的创新药艾弗沙®和艾瑞凯®继续以过硬的临床证据和真实世界数据赢得信任；普吉华®作为公司商业化布局的重要产品，也以其明确定义的临床获益进入目录，为患者带来了更为可及的治疗方案。

对我们而言，医保不仅是一项政策，更是一种责任。它让真正具有临床价值的创新药走到患者身边，让更多家庭看见希望。未来，我们将继续坚持‘科学驱动、患者至上’的理念，持续研发和引进老百姓用得起、用得上、用得好的高质量创新药物，为提升中国肿瘤治疗水平不断贡献力量”

关于艾弗沙®

伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行中。此外，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC 突变NSCLC一线治疗、EGFR 敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究也在顺利推进中。

关于艾瑞凯®

2024年8月，艾力斯与加科思药业（1167.HK）签订许可协议，获得KRAS G12C靶向药物戈来雷塞及SHP2抑制剂（AST24082、JAB-3312）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家开发和商业化权利。戈来雷塞是一款KRAS G12C抑制剂，目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，包括与SHP2抑制剂AST 24082联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及多瘤种注册临床研究。其中，胰腺癌适应症在美国和欧洲获得孤儿药认定，并在中国被纳入突破性治疗药物认定程序。戈来雷塞于2025年5月22日在国内获批上市，商品名为艾瑞凯®。

关于普吉华®

普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。中国国家药品监督管理局已批准普吉华®用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

普吉华®已在中国香港获批，用于治疗RET基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者，在中国台湾获批，用于治疗局部晚期或转移的RET融合阳性非小细胞肺癌、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变MTC以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效（如适用放射性碘治疗）的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。

美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO®上市销售，适应症分别为：用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成人患者、需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。甲状腺癌适应症基于客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。欧盟委员会已授予GAVRETO®有条件上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

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