药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，怡道生物科技（苏州）有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18岁及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254873，首次公示信息日期为2025年12月5日。

该药物剂型为注射剂，用法为上臂三角肌肌内注射，每次接种0.5mL，用药时程为1剂。本次Ⅰ期试验主要目的为评价不同剂量该疫苗在18岁及以上人群接种的安全性和耐受性，次要目的为初步探索免疫原性；Ⅱ期试验主要目的为评价不同剂量该疫苗在60岁及以上人群接种的免疫原性，次要目的为评价安全性。

重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）为生物制品，适应症为预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。呼吸道合胞病毒感染是常见的呼吸道疾病，症状有咳嗽、喘息等，严重时可致肺炎、支气管炎，多通过呼吸道飞沫和密切接触传播，诊断依靠病毒检测。

本次试验主要终点指标包括Ⅰ期试验疫苗接种后0~14天征集性不良事件发生率；II期试验疫苗接种后第30天，preF蛋白抗原特异性血清IgG抗体GMC及GMFR、RSV A亚型和B亚型中和抗体GMT及GMFR。次要终点指标包括Ⅰ期试验疫苗接种后0~30天AE、非征集性AE发生率，12个月内SAE、AESI发生率，接种后第4天血常规等指标异常发生率及第4天、30天心电图指标异常发生率，接种后第30天、6个月、12个月相关抗体GMC、GMFR及GMT。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数348人。

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