山东诺明康艾托格列净片启动生物等效性试验适应症为成人2型糖尿病_热点

山东诺明康艾托格列净片启动生物等效性试验适应症为成人2型糖尿病

创始人

2025-12-05 18:41:48

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东诺明康药物研究院有限公司的艾托格列净片（规格：5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254855，首次公示信息日期为2025年12月5日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次一片，每周期用药1次。本次试验主要目的是对受试制剂艾托格列净片进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的差异；次要目的是观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

艾托格列净片为化学药物，适应症是在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2型糖尿病是因胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗引起的代谢疾病，典型症状为“三多一少”，即多饮、多食、多尿和体重减轻，诊断依靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap等有效性指标，以及不良事件、严重不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。

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