（来源：求实药社）

12月4日，CDE 官网显示，辉瑞的扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获受理，用于治疗成人偏头痛。这是全球首个且唯一治疗急性偏头痛的 CGRP（降钙素基因相关肽）受体拮抗剂鼻喷剂型。

扎维吉泮（Zavegepant）是全新一代 CGRP 受体拮抗剂。它可以 15 分钟起效，在极短时间内快速缓解偏头痛及其伴随症状。鼻喷剂型设计，避免因胃肠道吸收而导致的不良反应和首过代谢效应，满足严重恶心、呕吐或吞咽困难，无法耐受口服药物患者的用药需求。

扎维吉泮最初由 BMS 开发，2016 年 7 月 Biohaven 引入其全球权益。2022 年 5 月辉瑞以 116 亿美元收购 Biohaven，囊获该产品。

2023 年 3 月，扎维吉泮在美国获批上市，用于急性治疗偏头痛成人患者。FDA 的批准基于两项关键临床数据，它们均达到了疼痛缓解和最困扰症状（MBS）消失的共同主要终点。

在关键 III 期试验中，1405 名受试者被随机分配接受扎维吉泮或安慰剂治疗。这些受试者既往每月经历 2 到 8 次中重度偏头痛发作，其未经治疗的发作平均持续 30.8 小时。

结果显示，扎维吉泮疗效显著，其在主要疗效终点，包括疼痛缓解（24% vs 15%，P<0.0001）和 MBS 缓解（40% vs 31%，P=0.0012）均显著优于安慰剂。

此外 17 个次要终点中，扎维吉泮在 13 个终点上都优于安慰剂，包括给药后 15 分钟即可起效的镇痛效果以及给药后 2 至 48 小时的持续镇痛效果。在第 14 个终点（给药后 15 分钟恢复正常功能）方面，Zavegepant 与安慰剂组之间的差异无统计学意义。

安全性方面，扎维吉泮耐受性良好，最常见的不良事件为味觉障碍、鼻部不适和恶心。未报告严重不良事件，且试验中未发现扎维吉泮引起肝毒性的信号。

此前，辉瑞已有 1 款用于治疗偏头痛的 CGRPR 拮抗剂在国内获批上市，即瑞美吉泮。这款产品 24 年销售额为 12.62 亿美元。

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