福安药业莱博雷生片启动生物等效性试验适应症为失眠症_热点

福安药业莱博雷生片启动生物等效性试验适应症为失眠症

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2025-12-04 18:46:06

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，福安药业集团庆余堂制药有限公司的莱博雷生片餐后生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254822，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 4 日。

该药物剂型为片剂，规格 5mg，用法用量为两周期，每周期服药一次，一次一片，交叉给药。本次试验主要目的是在健康受试者中餐后状态下分别单次口服莱博雷生片受试制剂与参比制剂后的生物等效性；次要目的是观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

莱博雷生片为化学药物，适应症为治疗失眠症。失眠症是常见睡眠障碍，表现为入睡困难、睡眠维持困难、早醒等，影响生活质量。诊断主要依据患者睡眠状况描述及多导睡眠图等检查。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap，以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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