药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京维立志博生物科技股份有限公司的一项在成年健康人和系统性红斑狼疮患者中评估LBL - 047单次皮下注射的双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254777，首次公示信息日期为2025年12月4日。

该药物剂型为注射液，用法用量为5mg、20mg、60mg、180mg单点皮下注射，注射部位可选择腹部、上臂外侧、大腿前外侧；360mg、720mg、1080mg选择多个注射点，建议从肚脐上方12点位置开始，依次在2点、4点、6点、8点、10点位置注射，每个点之间的间隔至少应为2.5 cm，首次注射开始与末次注射结束之间的间隔不得超过10分钟。本次试验主要目的为在成年健康人和系统性红斑狼疮患者中评价单次皮下注射LBL - 047的安全性和耐受性；次要目的包括评价单次皮下注射LBL - 047的PK、PD、免疫原性，以及在患者中评价初步有效性。

注射用LBL - 047为生物制品，适应症为系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮是自身免疫性疾病，症状多样，如面部红斑、关节疼痛、乏力等，可累及多器官。诊断依靠症状、自身抗体检测及影像学检查等。

本次试验主要终点指标包括成年健康人和系统性红斑狼疮患者治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等的发生情况；次要终点指标包括药代动力学PK参数；抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAbs，如适用）的水平；药效动力学PD参数（B细胞和pDC细胞水平等多项指标）；成年患者的初步有效性评估。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数112人。

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