恩华药业枸橼酸舒芬太尼注射液启动Ⅰ期临床适应症为ICU镇痛_热点

恩华药业枸橼酸舒芬太尼注射液启动Ⅰ期临床适应症为ICU镇痛

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2025-12-04 18:41:03

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恩华药业股份有限公司的在ICU患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液持续输注的安全性、耐受性及药代动力学研究已启动。临床试验登记号为CTR20254753，首次公示信息日期为2025年12月4日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉给药，负荷剂量为0.2μg/kg或0.3μg/kg，维持剂量0.1~1μg/kg/h，持续输注。本次试验主要目的为评价ICU患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的安全和耐受性；次要目的为评价其药代动力学（PK）特征；探索目的为初步评估该注射液在ICU患者中的镇痛疗效。

枸橼酸舒芬太尼注射液为化学药物，适应症为用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）。ICU患者常因病情严重而承受剧痛，如手术创伤、脏器功能障碍等引发的疼痛。准确评估疼痛程度并合理镇痛，对患者康复至关重要。

本次试验主要终点指标包括参与者维持目标镇痛水平（CPOT≤2分）时间占整个研究给药时间的比例、镇痛成功率等多项有效性指标；次要终点指标包括生命体征、12导联心电图、实验室检查、不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。

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